文档介绍：临床监查员各临床试验阶段工作内容
临床监查部
2009年9月
临床试验启动阶段

在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括:
􀁺临床进度总体时间安排;
􀁺临床启动计划;
􀁺临床监查计划;
􀁺临床统计计划;
􀁺临床总结计划;
􀁺临床费用预算;
􀁺可能出现的问题及解决方法。
临床试验启动阶段

通过查阅相关专业文献资料,临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括:
􀁺背景资料;
􀁺化学资料;
􀁺药学资料;
􀁺药理毒理学资料;
􀁺临床及对照药相关资料、相关文献等。
临床试验启动阶段
(包括牵头单位)

根据SFDA公布的临床机构名单,筛选有资格参加本试验的临床单位,电话联系确定超过试验单位3-5家单位,拜访拟定各临床单位,并考察其:
􀁺合作态度、团队精神;
􀁺人员资格、数量、工作经验;
􀁺试验场所、床位;
􀁺临床试验检查仪器和设备;
􀁺日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上,选定牵头和临床参加单位。
临床试验启动阶段

通过多种渠道详细了解并核实:
􀁺统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);
􀁺合作态度;
􀁺工作效率;
􀁺工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上,选定临床统计单位。
临床试验启动阶段
(草案)
监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案(草案);
监查员根据临床方案设计CRF(草案),并与主要研究者和统计专家确认。
临床试验启动阶段

与各临床中心及统计单位协商确定临床协调会召开时间和地点;
拟定会议工作安排及分工;
准备临床协调会相关资料(技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等);
召开协调会并讨论临床方案及相关问题。
临床试验启动阶段

撰写会议记录,根据临床协调会意见,由监查员负责修订临床方案、知情同意书及CRF表,并经主要研究者同意后确定。
临床试验启动阶段

准备伦理委员会开会资料,包括:
临床研究批件;
临床研究方案;
CRF表;
临床研究者手册;
知情同意书样本;
临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会(部分临床单位可能要通过本院自己的伦理委员会),同时缴纳一定伦理委员会咨询费用,即可申请伦理委员召开会议并讨论通过,获得伦理批件。
临床试验启动阶段

准备以下相关备案资料:
临床研究方案;
临床研究参加机构名称及研究者姓名;
伦理委员会审核同意书;
知情同意书样本。
其他如药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件
将上述资料整理齐备后,申办单位盖章提交SFDA及各临床单位所在地省级药监局备案。