前列消片药品标准草案及起草说明.doc

文档介绍：中药注册分类8 申报资料15
药品标准草案及起草说明,并
提供药品标准物质的有关资料
(前列消片)
课题名称前列消片
研究单位 xxxx制药有限公司
试验负责人 xxxx
试验参加人 xxxx xxxx xxxx
试验时间
原始资料保有地 xxxx制药有限公司
申报单位 xxxx制药有限公司
联系人 xxxx
联系方式 Tel:[phone] **********
Fax:[phone]
国家食品药品监督管理局
标准
前列消片
Qianliexiao XXXian
【处方】金樱子 150g 鹿茸 50g 白术 30g
大黄 150g 虎杖 150g 土茯苓 300g
苦参 150g 泽泻 xxxg 川木通 150g
薏苡仁 150g 蜈蚣 30g
制成 1000片
【制法】以上十一味,鹿茸、蜈蚣分别粉碎成细粉,备用;其余白术等九味加10倍量水煎煮三次,第一次煎煮3小时,第二次煎煮2小时,第三次煎煮1小时,合并煎液,滤过,~(80℃)的稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,过筛,与上述鹿茸、蜈蚣细粉混匀,制粒,干燥,压片,包薄膜衣,即得。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色或棕褐色;气腥,味微苦。
【鉴别】(1)取重量差异项下的本品,研细,称取3g,加***仿50ml与浓氨试液10ml,超声处理40分钟,再振摇20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—***-甲醇—浓氨试液(8:3::)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取重量差异项下的本品,研细,称取12g,加水50ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,加***50m1,振摇提取,分取***液挥至2ml,作为供试品溶液。,加水30ml,加热煮沸30分钟,滤过,滤液加***50ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60℃~90℃)-醋酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,放置24小时后置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
国家食品药品监督管理局发布 xxxx省药品检验所审核
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评 xxxx制药有限公司提出本标准自年月日起试行试行期2年
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典20xx年版一部附录I D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典20xx年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-%磷酸溶液(80:20)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算,应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量,, 摇匀,即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品,研细,,精密称定,精密加入三***,称定重量,置80℃水浴上加热回流2小时,冷却至室温,再称定重量,用三***甲烷补足减失重量,摇匀。分取三***甲烷液,精密量取10ml,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法精密吸取上述两种溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含大黄、虎杖以大黄素(C15H10O5)计,。
【功能主治】清热利湿。用于前列腺炎属下焦湿热证者,症见:尿频,尿急,尿涩痛,小便淋漓不尽,腰膝酸软等。
【用法用量】口服,一次5片,一日3次;或遵医嘱。
【注意事项】脾虚者慎用。
【规格】
【贮藏】密封。
【有效期】暂定24个月。 
二、起草说明
(一)原辅材料的质量标准
金樱子本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。
鹿茸本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。
白术本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。
大黄本品为《中华人民共和国药典》20xx年版一部收载品种,应符合药典有关规定。
虎杖本