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发布日期 20050426
栏目化药药物评价>>综合评价
标题申报注册分类5和分类6化学药品制订说明书的一般原则
作者鲁爽
部门
正文内容
审评三部鲁爽

摘要:药品说明书是指导医患正确使用药品重要文件。对申报单位申请药物上市时提供的说明书样稿的
审核是技术审评的重要内容。申报注册分类5和分类6化学药品注册时如能遵循科学合理地制订说明书样
稿,将有利于提高注册申请的效率。

按现行法规,注册分类5和分类6的上市申请大致可分为以下几种情况:1、符合免临床试验条件,直接
申请生产。2、口服固体制剂,完成生物等效性试验后报生产。3、难于进行生物等效性试验与需要用工艺
和标准控制药品质量者,完成临床试验后报生产。4、缓控释制剂完成人体药代动力学研究和临床试验后
报生产。5、其他特殊情况需要进行临床试验者。如:采用脂质体或微乳制备技术等。
针对以上各种类型申报生产时,说明书的制订应该注意哪些方面呢?
一、属于上述分类“1”者:①注册分类5中粉针剂、小水针和大输液之间互相改变的品种,说明书中适
应症、用量不应有改变,可以根据申请剂型特点,在用法方面特殊注明。如:原上市剂型为大输液或小水
针,申请剂型为粉针剂,就需要在用法中明确在何种溶剂中、使用多少溶剂溶解后给药,并同时应提供相
应的配伍试验或动物试验资料。②注册分类6的非口服固体制剂,说明书中适应症和用法用量应与上市的
同品种内容完全一致,并需要在申报资料中提供已经上市同品种的说明书,这也是为说明书的制订提供了
依据。如果上市的同品种说明书之间存在差异,应以药监局统一发布的说明书为准。如果仍然有其他分
歧,可以将各种版本的说明书和疑问一并提交,并进行简要说明,可以通过共同讨论的方式,制订这类品
种的说明书。
二、属于上述分类“2”者:①注册分类5的品种,适应症和用量应与试验中使用的参比制剂完全相同,
用法可以根据申报品种的剂型予以特殊注明。如:分散片的用法应描述为“加水分散后口服或将分散片含
于口中吮服或吞服”。②注册分类6的品种,完成生物等效性试验报生产时,首先应该提供说明书样稿、
起草说明以及试验中使用的参比制剂的说明书。原则上适应症和用法用量应与参比制剂获批准的内容完全
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相同。现在有许多申请人在完成试验报生产时,只提供临床试验报告,却不提供说明书样稿及相关资料,
这就违背了进行临床试验的最终目的-----为制订说明书服务。
同时需要注意,生物等效性试验中参比制剂一般应选择国内已上市的原发厂品种。如果无法获得原发厂
品种,可考虑选用上市同品种中的主导产品。并且,提供的参比制剂说明书应为最新版本。
三、对于属于上述分类“3”、“4”和“5”的品种,说明书的制订应是基于临床试验的结果和参照参比制
剂说明书的基础上,综合制订申报品种的说明书。
以上品种,不论属于哪一类别,如果发现有安全