文档介绍：内审员培训资料
实验室内审员培训讲义
一、实验室质量体系
1、质量管理八项原则
2、主要术语理解
3、质量管理体系的建立
4、质量管理体系的运行与监控
5、质量管理体系的评价与改进
1、质量管理八项原则
l 以顾客为关注焦点
l 领导作用
l 全员参与
l 过程方法
l 管理的系统方法
l 持续改进
l 基于事实的决策方法
l 与供方互利的关系
***基本原则**关键原则*方法性原则
2、主要术语理解
要求 requirement:
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
质量 quality:
一组固有特性满足要求的程度。
质量方针 quality policy:
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标 quality objective:
在质量方面所最求的目的。
管理 management:
指挥和控制组织的协调的活动。
质量管理 quality management:
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
管理体系 management system:
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系 quality management system:
在质量方面指挥和控制组织管理体系。
质量控制 quality control:
质量管理的一部分,致力于满足质量要求。
质量保证 quality assurance:
质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。
质量改进 quality improvement:
质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。
持续改进 continual improvement:
增强满足质量要求的能力的循环活动。
过程 process:
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程方法:
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用。
质量负责人 quality management :
负责实验室质量管理体系的运行并直接向最高管理层汇报的组织成员。(不论如何称谓)。
管理评审 management reviews :
最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适用性和有效性进行评价,以确保其符合质量方针和质量目标。
质量改进 quality improvement :
质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。(ISO 9000 )
注:要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或可追溯性。
持续改进 continual improvement:
增强满足要求的能力的循环活动。(ISO 9000 )
注:制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程,该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,通常导致纠正措施或预防措施。
审核 audit :
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。(
ISO 9000 )
注:本公开文件中“内部审核”这一术语表示由组织自己实施的审核。
评审 review : :_
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。(ISO 9000 )
注:评审也可包括确定效率。示例:管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、不合格评审。
审核员 auditor:有能力实施审核的人员。(ISO 9000 )
技术专家 technical expert:(审核)提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。(ISO 9000 )
注1:特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术,以及语言或文化指导。
注2:在审核组中,技术专家不作为审核员。
审核组 audit team:实施审核的一名或多名审核员,需要时,由技术专家提供支持。(ISO 9000 )
注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
注2:审核组可包含实****审核员。在需要时可包括技术专家。
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注3:观察员可以陪同评审组,但不作为成员。
审核方案 audit programme:
针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。(ISO 9000 )
审核计划 audit plan :对一次审核活动和安排的描述。(ISO 19011 )
审核准则 audit criteria :
用作依据的一组方针、程序或要求。(ISO 9000 )
注:审核准则是用于与审核证据进行比