文档介绍：药物临床试验的伦理审查
主要内容
一、医学与伦理学之间的冲突
二、人体生物医学研究的历史教训
三、人体生物医学研究国际和国家伦理准则
四、药物临床试验的基本伦理准则
五、伦理委员会的组建与运作
六、药物临床试验过程中的伦理保护
医学伦理
2004年10月中华医学杂志社在给各中华系列杂志编辑部的通知中要求,从2005年起涉及人体临床研究的论文在投稿须知中增加有关医学研究伦理方面的要求(无伦理临床研究论文被拆撤回)。
医学伦理-以人为研究对象试验时,应说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)制定的伦理学标准并得到该委员会的批准,是否取得受试对象的知情同意。
医学家通常考虑某一临床问题能否进行研究,在技术上是否有可能实现。
与医学科学的事实判断不同,伦理学对行动做出价值判断。伦理学家通常考虑某一临床问题是否有必要进行研究,研究的成果究竟对人和社会有好处,还是有坏处。
一、医学与伦理学之间的冲突
医学科研中伦理学争议实例
干细胞治疗
克隆人之争
伦理学与科学“尖锐”对立
随着科学技术的迅猛发展,临床试验研究中已经出现越来越多的医学与伦理学之间的碰撞。
案例1 食管癌术后放疗试验
国外某胸外科杂志(2003年75卷)发表中国某著名肿瘤研究所的一篇文章“Value of Radiotherapy After Radical Surgery for Esophageal Carcinoma: A Report of 495 Patients(食管癌手术后放疗的价值:495病例报告)。
编者说:“这篇文章违反了十分重要的伦理标准,病人没有知情,没有表示自愿的同意,他们同意的只是参加治疗”。但编者同时认为该研究提供的信息非常有价值。
该杂志表示:本杂志坚定支持《赫尔辛基宣言》及其对参加研究的病人的保护,不会轻易发表违反研究伦理原则的论文。但在发表的文章前面发表了一篇题为“不合伦理的研究:知情同意的重要性”的长篇评论,说这是不合伦理的研究的一例。
进而说:由于中国是个“专制国家”,“政治压迫、社会控制、破坏人权、强迫绝育和流产”, “不讲知情同意”。“虽然杂志决定发表这篇文章,但同时指出论文不符合伦理准则。”
设计上:没有动物实验结果,没有手术的设计与评估,没有治愈标准,没有手术后的心理康复计划,没有具体的术后长期随访计划。该院仅引用了大量媒体报道来证明手术戒毒的有效性,没有大量的科学文献作为有效的证据。
没有进行手术利益与风险的伦理分析:强调手术的效果和成功率,对于手术的远期影响,特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。
因此,在涉及人体医学研究中,设计要有最好的质量保证和最严格控制,包括严格的伦理学标准,这是绝对必要的。
主要伦理问题
一种抗生素的II、III期临床试验,为达到至少80%的受试者的感染细菌符合该新药的敏感抗菌谱,某临床试验机构对临床、血白细胞及影像学符合入选标准的肺部感染患者,于入组采痰标本培养后,仅以输液、退热、镇咳、祛痰等对症支持治疗,3天后痰培养明确细菌学结果后决定是否再次入组,并随机选用试验药或对照药,细菌学结果不符合入选标准者,另选抗生素治疗。
案例3 一种抗生素的临床试验
在抗生素已广泛应用的今天,这种人体试验设计
如同动物试验,必须严厉禁止。