文档介绍：药物研发流程
药物研发流程
临床前药学研究
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申报生产
临床批文
开展临床实验
生产批文
GMP认证
生产
药物研发流程—立项
立项部
药物研发流程-立项
信息综合拓展部
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立项表格
PDF文献
基本情况
知识产权表
药物研发流程-开题
研发策略
立项部
文献资料及相关结论
制剂
合成
分析
项目负责人
开题报告
两周
基本信息
周期和成本
开题报告
研发策略
基本信息
成本和周期
理化性质
药品信息
路线
晶型
手性
杂质
药物研发流程-开题
同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入
药物研发流程-小试研究
开题
订购物料
小试研究
两星期打通一步反应
结构确证:质谱和核磁
分析建立分析方法:中间体和终产品
初步优化和放量,精制得到有关物质合格产品
小试工艺可以重复,积累一定的中间体和终产品,建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大
药物研发流程-中试研究
订购物料
中试研究
工艺优化及放大,得到全检合格产品
提供制剂研发所需全检产品量:3000至10000个制剂单位
工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环保压力小
工艺规模达到预计商业化生产规模的十分之一
验证工艺时,积累一定量的终产品,此时通知制剂开题,并提供制剂用样品,摸索处方等
中试开题准备
样品制备量
补开发票说明盖章
研究员开始实验
订料
外购中间体
工艺重复
各步改进方案
小试工艺现状
讨论结果
了解小试工艺
中试项目启动
研究员
基本情况
开题讨论
成本估计
时间估计
效果估计
中试开题报告
起始原料发票
制备说明盖章
赠送证明盖章
委托加工说明盖章
试剂
物料清单盖章
试剂公司发票
药物研发流程-中试研究
工艺改进
合成分析交流表
工艺卡修订
问题
分析气相
厂家工艺交接
关键中间体建HPLC方法
确定工艺
实验员工艺放大
制剂结题使用
API销售
分析研究
制剂研究使用
分析结题使用
产品
工艺卡和成本核算
撰写结题资料
药物研发流程-中试研究