文档介绍：外来器械(包括植入物)管理制度
一、为了确保医疗安全,消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理。
二、根据《医院感染管理办法》的要求,制定制度,确保手术患者的安全。
三、外来器械进入医院之前,必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训,以掌握器械的基本性能和操作方法。
五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时,应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。
六、严格交接手续,查对无误后进行器械登记,双方签字,记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用。
七、消毒供应中心接到器械后,按照清洗消毒的流程进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实。
八、建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统。
九、手术室使用前,再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求,然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中,以备查验。
十、急诊手术须使用外来器械时,必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度,并记录全面。否则后果自负。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员、必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人。
十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束,对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
十三、医务人员在植入物使用前,应严格核对,检查其包装的完好性,有效性,标识齐全清楚,方可使用。
十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,否则,一经发现,严肃处理;一旦出现问题,后果自负,并追究相关人员的责任。
十五、外来器械(包括植入物)必须是经过医院严格监控,器械科或采购中心应查看有关资料,符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定:医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
医院感染管理科
外来器械管理制度
一、植入物管理制度 1、植入物必须经医院设备科招标备案,符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定:“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
” 2、手术前两天,由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系,及时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室,由消毒供应室专人接收,检查合格证,清点数量无误后进行器械登记,双方签字并建立器械核对卡片。 3、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求,对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。 4、灭菌监测:在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落,放入压力蒸汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带,标识齐全清晰。每次进行生物监测,待生物培养合格后方可发放。 5、手术时间里植入物登