文档介绍：盐酸二甲双胍片生产工艺规程
题目
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
编码
STP-PS-1001-03
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
颁发部门
质管部
颁发数量
3份
执行日期
替代
分发部门
质管部、生产部、技术部
变更原因
共 15页
药业股份有限公司
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
目录
序号
标题
页码
备注
1
封皮
1
2
目录
2
3
产品概述
3
4
处方和依据
3
5
生产工艺流程图及环境区划示意图
4
6
工序质量控制要点
5
7
制剂操作过程及工艺条件。
5
8
原辅料质量标准和检查方法
8
9
半成品及成品质量标准及检验操作规程
8
10
包装材料和包装规格质量标准
9
11
工艺卫生要求、工艺用水质量标准
9
12
设备一览表及主要设备生产能力
10
13
技术安全及劳动保护
11
14
设备维修及度量衡器检验:
11
15
物料平衡
12
16
经济技术指标及经济技术指标的计算
13
17
岗位定员与生产周期
14
18
原辅料、包装材料消耗定额
15
19
综合利用和环境保护
15
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
1、产品概述
[产品名称]盐酸二甲双胍片
英文名称:Metfrmin Hydrochloride Tablets
[剂型]:片剂
[性状]:本品为白色薄膜衣片,片芯为白色。
[作用与用途]:降血糖药,用于胰岛素依赖型糖尿病。
[用法与用量]:口服。,。
[注意事项]:充血性心力衰竭、肝、肾功能不全,糖尿病并发***症。酸中毒和急性感染时禁用;孕妇慎用。
[规格]。
[贮存]密封保存
[批准文号]国药准字H19999107
2、处方和依据:
[依据]中国药典2005年版二部。
[处方]
盐酸二甲双胍 250g
糊精 5g
预胶化淀粉
淀粉
Mg-St 1g
制成 1000片
[批量]20万片
3、生产工艺流程图及环境区划示意图
原辅料
粉碎
过筛
称量配料
润滑剂崩解剂
湿法制粒
干燥
包衣料
整粒
配制
总混
包薄膜衣
压片
铝箔
PVC
铝塑包装
包装材料
图例
包装
300000级区
入库
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量、批号
1次/批
制粒
颗粒
粘合剂温度、浓度
1次/批
筛网及目数
烘干
沸腾床干燥
温度、滤袋完好情况、清洁度
随时/批
整粒、总混
粒度
筛网目数、总混时间、含量、水份
1次/批
压片
素片
外观
随时/批
平均片重、片重差异
3-4次/班
脆碎度
1次以上/批
含量、溶出度
1次/批
包衣
薄膜衣片
外观
随时/批
片重差异
3-4次/批
溶出度
1次/批
增重
4资/班
铝塑包装
铝塑板
热封质量、每板片子数量
随时/批
包装
打码
端正、批号准确、字迹清晰
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
随时/批
装盒
药板、说明书、小盒
随时/批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/批
质量监控还应包括:工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。
5、制剂操作过程及工艺条件。
原辅料处理
,过80目筛,其它辅料过100目筛网,过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重,填写物料卡,在称量配料室暂存。
按规定清场,并填写清场及生产原始记录。
配料:按主配方称量配料,称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等,确认无误后,按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名,双人复核。配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭,挂好物料卡(内外各一个),注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等,转入混合制粒工序。
混合制粒、干燥
制备粘合剂:按《粘合剂(润滑剂)配制标准操作规程》操作,制备淀粉糊,粘合剂浓度为8-12%。
制粒:将按主配方配制的原辅料置槽混机中,干混20分钟,加8-12%淀粉糊(温度50℃以下)搅拌均匀,用16目筛网制粒时间30分钟。
干燥:将湿颗粒放入热风循环烘箱中干燥,温度65±2℃,干燥30分钟停机翻盘,开机继续干燥,控制颗粒含水量< 5%。