文档介绍：题目
工艺用水管理制度
编号
SMP-QA-1033-01
页数
共3页第1页
颁发部门
行政部
QA审核
年月日
起草人
年月日
批准人
年月日
部门审核
年月日
生效日期
年月日
分发部门
质量部、制造部、工程部
目的:建立工艺用水管理制度,确保工艺用水质量符合规定。
适用范围:本公司所有的工艺用水。
责任人:质量部、制造部、工程部工艺用水的监护、制水、使用、检测相关人员。
内容:
、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。
、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
、纯化水、注射用水。
、直接供给人体饮用的水;饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准(GB/T5750-2006);可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定处,也可作为药材的提取溶剂。
、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。水质应符合中国药典2005年版纯化水标准;纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
,应符合细菌内***试验要求。注射用水必须在防止内***产生的设计条件下生产、贮藏及分装。水质应符合中国药典2005年版制药用水标准。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。也可作为滴眼剂溶剂。
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,贮存周期不宜大于36小时。
,应在80℃以上保温、65℃以上循环保温或4℃以下的无菌状态下贮存在优质316L不锈钢贮罐中,贮罐必须密闭,贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。
,需在24小时内使用,超过时间,严禁使用。
,注射用水的管道,管件,阀门应采用优质低碳不锈钢,输送注射用水的管道、管件阀门应采用316L不锈钢,并尽量减少支管和阀门,分配管线宜采用环形干线,防止死角滞留。
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、肉眼可见物、微生物检查。
、酸碱度、***化物,并做监控记录。
,各使用点每一月轮流取样全检一次,纯化水贮罐、总送水口、总回水口每一周取样全检一次。
,总送、总回、贮罐取样作全检,停运一月以上生产前车间使用点取样作全检。
,每天开启纯化水系统运行一次,每次不得少于1小时。
:贮罐、总送水口、总回水口、生产车间各使用点。
,***化物、硫酸盐与钙盐;并做监控记录。