文档介绍：药品召回管理制度
韶关市广盛源药业有限公司
二O一二年五月
药品召回管理制度编号:
起草人:
制订日期:
审核人:
审核日期:
批准人:
批准日期:
执行日期:
版本:
分发部门
总经理室( )
副总经理室( )
质量管理部( )
办公室( )
营销部( )
采购部( )
财务部( )
储运部( )
第一条:为加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,制定本制度。
第二条:根据《药品召回管理办法》(局令第29号)
第三条:本办法所称药品召回,是指药品供货企业或生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条:召回药品条件:
国家食品药品监督管理局已公布抽检的不合格品种;
已公布对人体产生危害的品种,或已发生不良反应事件的品种;
药品的辅料中有害成份超标,国家药监局公布的品种;
不合格的药品相邻批号、相同剂型、或相同厂家的品种,通过客观评估,具有安全隐患的;
生产企业或供应商发出召回通知的药品;
其他可能影响药品安全的因素。
第五条:药品召回
Ⅰ销售客户的药品召回
A、质管部负责发出召回通知,通知销售部停止该品种销售工作,并通知已售出的客户进行药品召回;
B、销售部门协助质管部门的召回工作,电话或短信通知客户停止销售,并要求其把退回的药品和本公司的销售单据及发票准备好,以便与我公司业务员办理退回手续;
C、公司业务员负责到各单位办理退回工作,或者客户可自行提货上门办理,客户须凭本公司的销售清单及发票,在双方清点并核对药物后,双方在召回清单上签名确认,清单内容主要有:品名、规格、生产企业、数量、单位、批号、有效期、购进日期、召回日期、联系人