文档介绍：药品召回管理制度(2008-06-2017:00:08)转载标签:医药卫生安全隐患管理制度杂谈社会/纪实                         药品召回管理制度一、目的:切实保护消费者利益,保证经营药品安全,维护企业的良好形象。二、依据:国家药监局《药品召回管理办法》(局令第29号)。三、适用范围:本公司经营的须召回的药品。四、内容:1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。(4)发现本公司经营的药品存在安全隐患的,应立即停止销售该药品,通知药品生产企业和使用单位,并通知使用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。3、药品安全隐患的调查与评估:(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括: A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 C、药品储存、运输是否符合要求。 D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 E、其化可能影响药品安全的因素。(3)药品安全隐患评估的主要内容包括: A、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。 B、对主要使用人群的危害影响。 C、对特殊人群,尤其是高