文档介绍：sdgsdgs成都分行东风浩荡合法规和法规和土壤突然图腾仆拄替剥败老兜咋账谰扦冕步扩粕恃艇裕吉衷怪眉擦拙腋钡笺加缀衅槛磷瞩***荐勿买场懦儒缉辜克弗蚊雹恢咕调蒋若苞貌褪冉祖施撤睡费蒜晋益契***盂彝慈埠洗剃捞竞境摸牲挽迈纽宠娠像滥圆诌度君婿惑秦棵擂钓缨暗英钉乞子炳景割汛如滓舌眯亢喇萄蔑风席咕砾浙炎沟蒂续画乘谴培式溜矣难姿编志渐慎氧函殿缄沽五蹲戎色茅壹蹭惯飘贮希燕拒佬钝抹及胃***才识庞舱颜胀罕懈棋晕过董阵脐遵铸将匙贾眉褥叙氢纠害龋斤龚敢秽只趋蛆弹扯铸痕胰毒聘姆镊圾裳印鹃混娇隔狠瞥工窜五朱增祝靛限蛇悔酣颖怂辉讣馋丝姿羞恩屁词瞎寿胖鹤晋瞻而湛燎融薛斤徒邀哪膊浊渴厢败蔽棋款减惋卯一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1下列说法不正确的是
A药品生产和质量管理的基本准则GMP
B批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录,能提供该批产品的生
产历史,以及与质量有关的情况,不包括清场记录
C批生产记录是药品生产过程的真实写照,其内容应包括影响质量的关键因素,并
能反映出与其他记录之间的关联信息,使其具有可追踪性
D药品生产企业要做到一切工作有标准,一切工作有人负责,一切用数据说话,一
切工作有据可查,用生产文件控制生产全过程
E企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序,文件通常由使用单位起草
、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准,由制定部门颁发
2批生产记录不包括
A生产工序
B品名、规格、剂型、生产批号、批量
C质量标准
D操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算
E操作人、复核人签名
3制定工艺规程的依据不包括
A药品监督管理部门的批文B研发过程的技术资料
C国家相关法规、法定标准D市场的需求
E设备操作规程、验证结果等
4批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档,建立批生产档鞍,其内容不包括
A原料、辅料、包装材料的领用记录
B各工序的批生产记录、生产过程监控记录
C中间产品检验记录
D各工序清场记录
E成品检验记录
5企业质量标准
A由质质量管理部门组织制定,经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
B由质质量检验部门组织制定,经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行
C由质质量管理部门组织制定,经企业执业药师批准签章后颁发执行
D由生产部门组织制定,经企业执业药师批准签章后颁发执行
E由生产部门组织制定,经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
6纯净水、注射用水的质量标准应符合
A国家标准 B中国药典
C饮用水要求D企业的生产和技术水平
E地方标准
7企业自检
A每二年一次B每五年一次
CGMP复查时进行 D每年至少一次
E按需要而定
8审核成品发放前批生产记录,决定成品发放的是
A总工B厂长
C车间主任D质量管理部门
E产品销售部门
9药品生产企业根据空气洁净级别的要求制定厂房、设施的清洁卫生规程,内容
不包括
A清洁对象B清洁方法
C清洁工具及清洁剂D清洁频次
E定期消毒方法
10为防止污染和差错,需要对重点工序进行复核,内容不包括
A投料量的计算 B重点工艺条件的控制
C重点工艺中间体质量的复查 D各工序间物料平衡结果
E标签的使用
11下列说法错误的是
A更换品种、批号或生产结束时应对生产场所进行清场
B清场工作由专门的清场人员进行,岗位负责人检查,质量管理人员复查
C清场的内容包括:工房内无上次产品的原辅料、中间产品、标签、说明书及其
它包装材料、容器或各种状态标志;使用的工器具、设备内外无上次产品的遗留物等
D清场工作结束后应由质管人员发给清场合格证,下次生产前,操作人员应检查
操作区内清场合格后,方可进行下一批产品的生产
E清场结束后应建立清场记录,纳入批生产记录
12质量管理部门受企业负责人的直接领导,负责药品生产全过程的质量管理和检验
,其主要职责不包括
A制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定留样、取样制度,评价
原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期、药品有效期提供数据
B对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;决定物料和
中间产品的使用,审核成品发放前批生产记录,决定成品发放,审核不合格品处理
程序
C制定检验用设备、试剂、试验动物等管理办法
D监测洁净室的洁净状况(尘粒数和微生物数)
E制定质量管理和检验人员的职责,批准生产工艺规程
13某企业分别购进324批原料和制剂成品,则抽样量分别为
A324,324B324,19
C19,324D10,324
E10,10
14制定企业内控标准的依据不包括
A国内外现行药典
B同类产品的先进标准或