文档介绍：输血相容性检测室内 质量控制管理
龚建光
室内质量控制定义
IQC(Internal Quality Control)作为医学实验室全面质量管理的一个重要组部分,由实验室工作人员遵照实验室制定的室内质控管理制度和相关标准操作规程,选择适当的实验方法和步骤,连续评价本实验室检测工作的可靠性程度,旨在监测和控制本实验室检测工作的精密度,提高实验室常规工作中批内、批间样本检测的一致性,以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的一项工作,是对实验室检测的即时性评价。
室内质控的法律约定
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定:“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因,采取纠正措施,并详细记录。”
医院输血科(或血库)实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴,所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。
现状分析
全行业基本上室内质控做的不是很理想,个别实验室开展了部分室内质控,但也多是基于个别试剂或实验,缺乏系统性,无法覆盖整个输血相容性检测体系。
产生根源:
,实验室条件落后,手工操作占多数
2. 室内质控品获取困难:国内至今无法获取有资质的质控品,进口质控品也都没有在国内注册,价格昂贵,且保存时间短
:需要定规则
输血相容性检测室内质控管理体系的建立
室内质量控制管理体系文件
■室内质量控制管理程序
■标准操作规程
■相关记录表单
体系文件要约定需要进行室内质量控制的检测项目、检测方法、相关试剂或反应体系
输血相容性检测室内质控管理体系的建立
质控体系文件涵盖的主要内容
■质控品来源、制备方法、技术要求、保存方法
■质控品的配伍原则
■质控的频次
■质控数据的分析、处理保存
■质控人员职责
■失控处理原则
室内质控管理的范围
试剂质控:主要是针对手工操作而言
标准血清:抗A、抗B、抗D
试剂红细胞:反定细胞、抗筛细胞
凝聚***介质
抗人球蛋白试剂
过程质控:针对试剂与反应体系整合在一起的实验所进行的质量控制,主要是指使用微柱凝胶介质(玻璃珠介质)进行的相关实验(手工加样、全自动加样)。包括交叉配血、不规则抗体筛查、血型鉴定等。
质控品来源和技术要求
质控品来源:商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。
质控品技术要求:⑴由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品,严格按照试剂盒说明书的技术要求进行操作;⑵自制(或第三方)质控品,必须经本实验室鉴定,获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
质控品的定标问题
抗原定标:主要包括ABO、Rh抗原,至少使用2个生产厂家的标准血清进行定标,原则上质控品抗原都应该是达到4+的强度(用于检测弱抗体的弱抗原除外)
抗体定标:依据抗体质控品的应用范围选择质控品定标方法,最好选择2个厂家的试剂细胞进行定标。
定标结果:要有详细的记录,便于每次使用时查阅。
实施室内质控的频次
常规实验:应该在每天实验开始前(或与第一批次实验同时)进行,实验中途更换试剂批号后应重做质控实验;
特殊实验应在每次实验前进行。