文档介绍：体外诊断试剂生产实施细则(试行)
张力升
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编制基本原则
行政划归
吸取GMP,中国生物制品规程,器械生产质量管理体系规范
可按照实际情况选择不适用
实施基本质量体系规范是任何企业的责任
充分认识体外诊断试剂的风险
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细则组成
共12章,84条内容
三个附录(附录A31条)
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主体
第一章总则
第二章组织机构、人员与质量管理职责
第三章设施、设备与生产环境控制
第四章文件与记录
第五章设计控制与验证
第六章采购控制
第七章生产过程控制
第八章检验与质量控制
第九章产品销售与客户服务控制
第十章不合格品控制、纠正和预防措施
第十一章不良事件、质量事故报告制度
第十二章 附则
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附录
附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与
控制要求
附录B 参考资料
附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查
要求
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第一章总则
(共四条)
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第一章总则
第一条
为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规,制定本细则。(目的)
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第一章总则
第二条
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。。(管辖范围)
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第一章总则
第三条
本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求,适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
(适用范围)
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第一章总则
第四条
体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求,建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。
(实施要求)
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