文档介绍：(一)冷藏箱、保温箱
第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监测系统,并加强设施设备的维护管理。
(四)福意联冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。
第十四条每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端
冷藏箱
保温箱
(一)冷藏箱、保温箱
1、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送。
2、温度监测
(1)外部显示
(2)可实时采集箱体内温度数据
(3)产品咨询;**********
3、按照载冷剂的不同保温箱分为两种:
干冰制冷方式:温度低适用冷冻,造价贵、不安全。
相变蓄冷方式:蓄冷材料(冰袋或冰板)作为冷源。造价较低、使用方便。
(一)冷藏箱、保温箱
4、冷链运输设备—蓄冷剂
无毒、无腐蚀、无害、无污染
(1)冰袋
( 2)冰盒/冰排
(3)干冰:固态的二氧化碳。干冰的温度
非常低,。
(一)冷藏箱、保温箱
5、应配备隔热装置
药品不得直接接触蓄冷剂
6、冷藏箱与泡沫箱比较
(二)温度监测
1、监测设备
(1)手持温度检测设备

(2)车载温度监测设备
自动显示、记录、读取、上传
(3)冷库温度监测设备
自动显示、记录、保存、追溯
不间断电源
不得与调控公用
(二)温度监测
2、自动监测系统实时采集、显示、记录,通过计
算机读取和存储所记录的监测数据
(1)所有温度监测点(库、车、箱)系统实时运
行情况,每隔1分钟更新一次
(2)历史记录查询:
冷库至少每30分钟自动记录一次
运输过程中(车、箱)至少每隔5分钟自动
一次实时温度数
(三)冷链—收货与验收
1、查
运输方式:查看车辆(保温箱)、运输单
过程温度:查看过程温度记录
运输时间:比对合同时间,以往时间。
2、测
冷藏车测量车内温度,并抽查包装箱内温度
冷藏箱需要逐箱检查温度,不得采取抽查方式
3、记
起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度,
5分钟记录一次并按规定时间保存。
4、验
相应冷库内,按验收操作流程进行
(三)冷链—收货与验收
拒收
1、对不符合温度要求的药品应当拒收,保存采集到的温度数据,将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中
2、对销后退回的,严格检查温度控制状况,售出时间较长的,要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件及数据的,不得收货。