文档介绍：金属带锁髓内针(防旋型)使用说明及注意事项
【敬告】
由于金属植入物产品植入人体后会产生一些不可避免的并发症,所以,本产品为高风险性产品。如因使用不当,将会造成严重后果,而危及人身安全及健康。为预防纠纷,请手术医师务必认真阅读和执行本《说明书及注意事项》的规定,并且,必须在手术前将本《说明书及注意事项》转交给病人或病人家属,以确认有关事项已被告知和认可且能执行。
【产品名称】
金属带锁髓内针(防旋型)。可分为股骨、胫骨、肱骨用带锁髓内针。
【产品注册号】国药管械(准)字XXXX第XXXXXXX号
【生产许可证号】津药管械生产许2001第0330号
【执行标准】YZB/X XXXX-XXXX
【产品结构及性能】
旋入针型号:SZFX;
旋入针的结构:
旋入针由主针和锁片二个部分组成,分顺行针和逆行针,结构大致相同,用医用不锈钢或钛合金材料制造。主针长160mm~440mm,直径6mm~12mm,加压型两端带有不等螺距的螺纹,非加压型两端螺距相同,锁片单面侧刃,尾端侧刃呈翼状。
应用机制:
主针借助螺纹旋入髓腔,其尖端呈一定锥度,以减小进针阻力,有利通过髓腔狭窄部位,进针后主针通过两端螺纹的螺距差起到有限的加压作用;锁片沿主针槽打入髓腔,至远端沿槽斜面穿出并分叉,分叉后向侧方弹性膨开,使侧刃卡入远端髓腔内壁,同时,尖端刺入远端皮质,近端翼刃嵌入近端皮质,形成髓内纵向双交锁固定(即自锁)。
【手术适应症】
旋入针以相同结构不同规格,统一配套器械用于治疗股骨、胫骨和肱骨骨干的各型骨折,包括这些部位的病理性骨折和畸形愈合的矫形等。固定节段为:股骨粗隆下3cm至髁上6cm的干段骨折,胫骨结节下5cm至踝关节上6cm的干段骨折,肱骨大结节下3cm至鹰嘴窝上5cm的干段骨折。股骨远端的骨折适于髁间逆行固定。对于股骨髁上骨折合并髌骨骨折的病例或浮膝的病例,可选择经膝关节髁间入路逆行股骨固定,同时进行髌骨和胫骨的固定。
注意:
a)对于上述部位的大斜形、大螺旋形或伴有蝶形骨块的粉碎性骨折,均应选择切开复位,局部加用钢丝环扎固定;
b)对于下肢严重粉碎性骨折,考虑手术难于进行整复或固定不可靠,不宜选择旋入针进行固定。
【术前准备】
根据术前正侧位X片预测髓腔长度及直径;闭合复位固定需具备X线监控设备,选择正确长度和直径的旋入针,为术中准备扩髓提供参考。
注意:
a)应用放大率标尺有助于计算术前X线片的放大率。
b)此产品须进行术前消毒处理;
【手术操作说明】
肱骨内固定:顺行固定选用顺行针,逆行固定选用逆行针。
顺行固定:
A..顺行开放复位固定,患者肩背部垫高30。,于骨折部位做外侧有限小切口,显露断端,近端髓腔插入φ8mm扩髓器并沿髓腔轴向扩通大结节骨质,近端肱骨内收旋外位,将扩髓器穿至肩峰外皮下,切开皮肤2cm,在将扩髓器穿出皮外,利用扩髓器的诱导作用,将主针尖端引入大结节入口,旋针进入髓腔,直视下骨折复位再旋入远端髓腔,,开槽置于外侧(以外髁为参照),沿主针槽打入锁片,尾端与主针尾端平齐,固定后手指触及大结节入口部,被动活动肩关节,检查是否影响关节活动。
:在X线监控下进行,体位同前,于肩峰外侧切开皮肤2cm-3cm 显露肱骨大结