文档介绍：目录
第一节《办法》的概况 3
一、制定《办法》的目的 3
二、制定《办法》的依据 3
三、《办法》的适用范围 3
四、互联网药品信息服务的概念 3
五、互联网药品信息服务的类型 3
六、监管机制 3
第二节药品信息网站的申请要求 4
一、申请程序 4
二、《互联网药品信息服务资格证书》的核发 4
三、互联网药品信息内容的具体要求 5
四、申请者的资格要求 5
五、申请提供互联网药品信息服务所需材料 6
第三节药品信息网站的审批权限 7
一、受理权的使用及时限 7
二、审核权的使用及时限 7
三、《互联网药品信息服务资格证书》管理办法 8
四、关于信息服务提供者发生变更的相关规定 8
五、变更的管理及时限 9
六、日常管理 9
第四节处罚情况 9
一、对无证或使用无效资格证书的处罚规定 9
二、对不标注证书编号的处罚规定 10
三、信息服务提供者违反本《办法》的处罚规定 10
四、执行处罚的(主管)部门 10
五、对药品监管部门的管理规定 11
第五节江西省互联网药品信息服务申报审核须知 11
一、审核程序与要求 11
二、变更手续与要求 12
第六节实例样本 13
许可程序 13
一、受理 13
二、审核 15
三、复审 16
四、审定 17
五、行政许可决定 17
六、送达 18
互联网药品信息服务管理办法
第一节《办法》的概况
一、制定《办法》的目的
为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实、准确。
二、制定《办法》的依据
《中华人民共和国药品管理法》
《互联网信息服务管理办法》
《行政许可法》
三、《办法》的适用范围
在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动。
四、互联网药品信息服务的概念
互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。
五、互联网药品信息服务的类型
互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
六、监管机制
国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第二节药品信息网站的申请要求
一、申请程序
拟提供互联网药品信息服务的网站,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
然后向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续。
为了提高行政审批工作效率,各省食品药品监督管理局通过电子审批系统对互联网药品信息服务进行审核。申请提供互联网药品信息服务的申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站(网址:)在线申请,同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》一式三份,其中一份由各省药品监督管理局保存,一份由申请单位提交给所在地省级信息产业管理部门,一份申请单位留存。
二、《互联网药品信息服务资格证书》的核发
各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。
三、互联网药品信息内容的具体要求
提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。
发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。
四、申请者的资格要求
各级食品药品监督管理部门不得开办经营性互联网药品信息服务的网站。
申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:
1、组织条件:互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
2、基本条件:具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
3、专业要求:有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
4、申请单元:提供互