文档介绍：偏差管理
中国大冢制药有限公司李量
2010版GMP对偏差的要求
第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。
第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差(Deviation)
是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定的比标准的偏离(ICHQ7a)。
偏差分类
生产偏差
规程、处方、设备或参数等
实验室偏差
超标(OOS)
超趋势(OOT)
超期望(OOE)
偏差范围
文件的制定及执行方面
物料接收、取样、储存、发放方面
生产、检验过程的控制方面
环境控制
仪器设备校验
清洁方面
设备/设施/计算机及系统
生产过程数据处理
验证
偏差处理的一般流程
记录偏差
情况分析与报告
立即采取措施
原因调查
结果审批开启CAPA
偏差回顾与总结
记录相关的所有信息,并上报
收集、记录相关数据和信息,
通报相关部门
评估严重程度,采取立即采取
措施,视情况逐级上报
调查根本原因
审批偏差报告,启动CAPA
年度和阶段性回顾、总结
偏差处理流程及有效性
实验室调查注意事项
所有原始数据均需保留;
需要严谨、科学的分析;
复验和重新取样需要评估和批准;
及时沟通,扩大调查;
调查要有时限;
定期回顾。
实验室调查注意事项
重新取样的条件
原样品被污染或发生变化,不能使用
原样品量不够
可证明原样品不具有代表性