文档介绍：(中药、)
项目简介
复方薤白胶囊是江苏省中医院在《金匮要略》记载的栝楼薤白白酒汤的基础上,采用现代工艺制成的中药、,用于治疗痰热郁肺证(慢性支气管炎急性发作期)。该方作为省中医院院内制剂在临床已应用20多年,取得了良好的治疗效果。项目组申请的“一种治疗慢性阻塞性肺病的复方薤白制剂及其制备方法”已获得发明专利(专利号:),具有自主知识产权。
2002年10月,本项目由江苏省新药创制发展资金立项支持,于2005年6月30日获得临床试验批件。该项目于2005年12月启动了临床试验,组长单位为成都中医药大学附属医院,试验参加单位为四川大学华西医院、天津中医药大学第一附属医院、江苏省中西医结合医院、辽宁中医药大学附属医院、吉林省中医中药研究院、黑龙江中医药大学附属医院等七家国内著名临床研究机构。
目前本项目已完成全部II、III期临床试验,正在进行临床数据统计及申报资料的整理。
临床研究结果
1、Ⅱ期临床试验:
Ⅱ期临床试验结果表明,复方薤白胶囊对治疗痰热郁肺证(慢性支气管炎急性发作期)有效、安全,没有发现有与试验药物有关的有临床意义的异常实验室检查指标,也未发现药物所致的其他不良反应。
2、Ⅲ期临床试验:
Ⅲ期临床试验结果表明,复方薤白胶囊对痰热郁肺证的中医证候疗效、慢性支气管炎急性发作期的疾病疗效均有较好作用,对痰热郁肺证(慢性支气管炎急性发作期)所致的咳嗽、咯痰、气喘症状有较好改善,其中,对痰热郁肺证(慢性支气管炎急性发作期)引起的气喘症状改善的起效时间、气喘的控制时间均优于对照组芩暴红止咳胶囊。试验过程中未发现与试验药物明显有关的理化指标异常及其它明显不良反应,说明复方薤白胶囊对痰热郁肺证(慢性支气管炎急性发作期)具有较好的治疗作用,是安全、有效的。具体结果总结如下:
1)安全性分析结果:
不良反应发生率的统计分析结果表明,两组不良反应发生率均较低,两组比较,差异无统计学意义。
试验组治疗前后进行了三大常规、肝功、肾功及心电图检查,结果未发现与试验药物有关的异常改变,试验过程中未发现与试验药物有关的不良反应症状,亦未发现有临床意义的理化检查指标,临床应用比较安全。
2)临床各组疗效结果:
①慢性支气管炎急性发作期
FAS分析结果表明,%,%;%、%。组间比较,差异无统计学意义(P>)。
PP分析结果表明,%,%;%、%。组间比较,差异无统计学意义(P>)。
PP分析与FAS分析结果一致。
②中医证候疗效
FAS分析结果表明,%,%;%、%。组间比较,差异无统计学意义(P>)。
PP分析结果表明,%,%;%、%。组间比较,差异无统计学意义(P>)。
PP分析与FAS分析结果一致。
③中医症状疗效
两组对中医症状均有较好的疗效,能改善咳嗽、咯痰、气喘症状,改善痰质、减少痰量。对于中医症状总分有较好的降低作用