文档介绍：第二章
名解
:“一组固有特性满足要求的程度”包括在提供服务过程所涉及的要素中,是各环节质量的总和。(有明示的要求:规定。隐含期望:惯例。必须履行的要求:国家或地方法律法规要求和其它强制规定)
:质量方面指挥和控制组织的协调的活动,通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
:由最高管理层颁布, 满足顾客(医生、患者)需求的中长期方针,亦可根据实际情况变化进行调整和修订。保证组织全体人员理解和实施, 公示。
:指质量方面追求的目标。实现质量方针的具体要求,落实到每个工作点,可测量、可考核。
:致力于满足质量的要求。体现为监视“过程”,并排除质量环节的所有阶段中导致不符合、不满意的原因,以取得经济效益。分为内部质量控制和外部质量控制。
:致力于提供质量要求会得到满足的信任。为能提供信任,必须根据服务对象的要求通过质量管理体系实施一系列的、有计划的活动。
:致力于增强满足质量要求的能力。通过一系列活动,使实验室满足各方(医患、实验室)质量方面要求的能力得到增强。
问答
:
制订工作计划,确定近期、远期目标。制定岗位职责,配备合适、有能力的工作人员。各种可能与因素的判断和决策。建立科室文化,指导提高工作人员技能,控制评估质量、绩效。组织创新、科研。组织内部交流、与临床、病人交流。
第三章临床检验质量管理技术基础
名解
:完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。
:检测系统检测标本中的分析物时,分析物周围所有非分析物质(基质)对分析物参与反应的影响。
:为了实现临床检验结果的溯源性,检测系统的生产商和检测者共同努力,进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。
:通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测定结果或标准值能够与规定的参考标准(常指国家标准或国际标准)联系起来的特性,称为量值的溯源性。
问答
1)基质效应是一个现象描述,包括总干扰。
2)基质效应有绝对性和相对性。
3)不同批号试剂产生的基质效应也不同。
4)度量基质效应,最佳样品是患者新鲜血清。
5)弄清标准液、校准品、控制品和新鲜标本的区别。
6)不能用标准液去校准。
7)不能用控制品作为校准品去校准。
。
。
,对不同仪器有不同校准值。
2. 分析方法和参考物的分级
根据分析方法的准确度与精密度不同分为三级:
1)决定性方法:是指准确度最高,系统误差最小,经过详细研究未发现其不准确度或精密度的方法,其测定结果与“真值”最为接近。
2)参考方法:是指经过详细研究发现其不准确度与不精密度可以忽略的方法,其干扰因素少,系统误差小,重复测定中的随机误差可忽略不计,有适当的灵敏度、特异性,分析范围宽、线性好。
3)常规方法:是指其性能指标符合临床或其它目的的需要,有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围,经济实用。
参考物分为:
一级参考物:是指已经确定为稳定而均一的物质,它的数值已由决定性方法确定,或有高度准确的若干方法确定,所含杂质也已定量,且有证书。
二级参考物:亦称校准物,可由实验室自己配制或为商品,其中有关物质的量由参考方法定
值或用一级参考物比较而确定。
质控物:是指具有与检测过程相适应的特性,其成分及基质与检测样本相同或相似,且均匀、稳定。有定值的和未定值的,定值血清的数值是以参考方法用一级或二级参考定值。
原则1)实用性微量快速方法简便安全可靠成本低廉
2)可靠性精密度准确度检测范围宽
步骤 1)广泛查阅文献科学依据和使用价值;可靠性和实用性
2)选定候选方法适合本实验室的条件
3)初步试验标准曲线的线性和重复性;质控物和样本的重复试验;与参考方法对比。
4. 准确度与系统误差
系统误差(SE):测定值与真实值存在同一倾向的偏差。分为恒定系统误差和比例系统误差。反映的是准确度(检测结果和被检测物真值间的一致性),表达为“不准确度”。
计算方法为 SE=Y – X SE= ︱(a+b?XC) -XC︱
实际工作中报告的不准确度往往是广义的,即包括不精密度和不准确度,也就是总误差,为随机误差和系统误差之和。
随机误差(RE):多次重复测定某一物质时出现的误差。数据呈正态分布。
反映的是精密度/重复性,表达为“不精密度”。表示参数有均值X、标准差