文档介绍：我国未来新药研发模式
与格局变化分析
中国医学科学院药物研究所
庾石山
报告的内容
一、创新药物研究及其研究模式的改变
二、国家十一五与新药研究相关的科技资
助计划
三、新的创新药物研究格局
创新药物研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复杂研究体系。包含新药发现研究和新药开发研究两大部分。
新靶标研究
新药发现研究
药物开发研究
新靶标
新药候选物
新药
新基因/新功能
靶标发现
靶标确证
先导化合
物发现
先导化合
物优化
临床前
研究
临床研究
功能基因
研究
市场
创新药物研究示意图
创新药物---新药发现研究
1、药物靶标(target)的发现和确认
2、药物筛选
3、药物设计
4、筛选样品库
5、生物活性化合物(hit)的发现和优化
6、先导化合物(pound)的发现和优化
7、新药临床前研究候选化合物(candidate)的发现和确认等。
新药发现研究
新药发现研究可归纳为四个阶段
临床前研究候选化合物确认
先导化合物发现和优化
药物筛选
靶标研究
新靶标
化合物库
药物化学
化学合成
计算机
辅助设计
药物设计
高通量筛选
先导化合物
候选化合物
结构优化
基因组
蛋白质组
生物信息学
靶点确认
筛选方法研究
合成化合物
天然产物及组分
微生物代谢产物
肽类及其他生物技术来源样品
筛选
新药发现研究示意图
新药开发研究
概念:验证临床前研究候选化合物安全、有效、稳定、质量可控,直至获准新药上市的过程为新药开发研究。
新药开发研究分为临床前研究和临床研究两个阶段。
药物制剂研究
药效学评价
药物代谢评价
药物安全评价
药物质量研究
临床前研究
候选化合物
III 期临床试验
II 期临床试验
I 期临床试验
IV 期临床试验
新药
临床候选新药
临床前研究
临床研究
新药开发研究示意图
(一)总体思路
以预防为主,战略重点前移,发展重点下移;
服务于构建和谐社会的国家目标,以人为本,关注低收入人群和广大农村人口的健康;
切实针对临床急需,有效控制、降低重大疾病的发生率和死亡率;
大力加强自主创新,培育以企业为主体的研发力量,提高医药产业的核心竞争力。