文档介绍：兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业管理办法
 
 第一章总则
 
第一条为进一步加强对兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)的管理,保证兽药生产、检验用原辅材料质量,提高兽药质量水平和检验数据的可靠性,根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《实验动物管理条例》等规定制定本办法。
第二条凡向中华人民共和国境内兽药生产企业供应SPF鸡(蛋)的单位均应遵守本办法。未通过兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)检查验收并取得定点生产企业资格的单位和个人,不得向兽药生产企业供应SPF鸡(蛋)。
第三条农业部负责全国兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业检查验收工作的领导;负责制订、修订兽药生产、检验用SPF鸡(蛋))定点生产企业管理办法;负责兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业检查员队伍建设和监督管理工作;负责兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业名单的审批和发布。
中国兽医药品监察所负责全国兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业申报资料的受理、审查、现场检查验收及SPF鸡(蛋)监测等工作。
各省、自治区、直辖市兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业的日常监督管理工作。
第四条本办法所称的SPF鸡是指经人工饲养,无特定病原体及遗传背景明确或者来源清楚的,用于兽药研制、生产、检验及其他科学实验的鸡; 其所产蛋即为SPF种蛋。
 
第二章申报与审查
 
第五条凡向兽药生产企业供应SPF鸡(蛋)的生产企业,均须按本办法要求向农业部兽医局申请兽药生产、检验用SPF鸡(蛋))定点生产企业检查验收。
第六条申请为“兽药生产、检验用SPF鸡(蛋))定点生产企业”应具备下列条件:
(一)具有省级实验动物主管部门核发的《实验动物生产许可证》;
(二)SPF鸡的种子来源应来源明确,遗传背景清楚,质量符合现行国家标准或行业标准;
(三)具有保证SPF鸡(蛋)质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段;
(四)使用的SPF鸡饲料及饮水等符合国家、行业标准及相关要求;
(五)具有保证正常生产和保证SPF鸡(蛋)质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员;
(六)具有健全有效的质量管理制度和标准操作规程;
(七)生产的SPF鸡(蛋)需经中国兽医药品监察所检测,并符合国家标准或行业标准;
(八)法律、法规规定的其他条件。
第七条申请为兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业的单位应按下列要求填写《兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业申请表》(见附录1),连同有关纸质材料,经申报单位所在地省级兽医行政管理部门审核,填写意见并加盖公章后,与电子文档一起提交中国兽医药品监察所。提交的申报资料应包括:
(一)《兽药生产、检验用SPF鸡(蛋)定点生产企业申请表》;
(二)申报单位所在地省级实验动物主管部门核发的《实验动物生产许可证》复印件;
(三)申报单位组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);
(四)申报单位负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等;
(五)生产设施平面图,生产设施周边环境平面图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图;
(六)微生物检测项目、检验方法和标准操作规程;
(七)质量检测设备清单和质量检测人员名单,或委托检测的协议复印件及SPF鸡(蛋)质量检测报告(包括微生物、饲料、设施环境等);
(八)一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划;
(九)规章制度,生产、检验管理文件和各种记录、凭证样张。
(十)生产并供应SPF鸡的申报单位,还应提供与SPF鸡胚孵化、SPF雏鸡饲养和运输等有关的材料。
第八条申报单位将兽药生产、检验用SPF鸡(蛋))定点生产企业申报资料报送中国兽医药品监察所。
中国兽医药品监察所应当在收到申报资料后的20个工作日内完成技术审查工作。对通过技术审查的,组织现场检查验收工作。经技术审查不合格的,书面通知申报单位。
 
第三章现场检查
 
第九条对经技术审查认为符合要求的申报单位,中国兽医药品监察所确定检查人选,并向申报单位所在地省级兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”。
第十条检查组成员由中国兽医药品监察所从农业部兽药生产、检验用SPF鸡(蛋))定点生产企业检查员库中选派,必要时,可临时聘请有关专家参加现场检查验收工作。检查组一般由5名检查员组成,设组长1名。组长由中国兽医药品监察所指派。
申报单位所在地省级兽医行政管理部门和兽药检验机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动,但不参加评议。
第十一条现场检