文档介绍：罗国安
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清华大学中药现代化研究中心
中药注射剂质量评价和质量控制
中药注射剂的发展现状
中药注射剂是中药各品种中起效最快、疗效明显,符合中医药理论,具有自主创新特色的中药现代制剂之一
中药注射剂具有长期临床实践,对存在的具体问题应进行实事求是的全面分析
中药注射剂行业应注重提高科技含量,实现保护先进,促进中药行业健康发展
中药注射液现状
中药注射液的优势
药物不良反应
药物不良反应系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
药品不良反应是药品本身的一种属性。中药注射剂发生药品不良反应是不可避免的,任何药物都有不良反应,这是中药或西药都存在的现象。
中药不良反应
不良反应分类:
副作用
毒性反应
变态反应
后遗效应
继发效应
特异质反应
“三致”(致癌、致畸、致突变)作用。
根据北京市药品不良反应发生情况的统计:
2007年,在上报的所有药品不良反应中,%,%,%。2008年,在药品不良反应统计中,%,%,%。
从数据上看,中成药发生不良反应的比例远低于化学药品;作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例,更是低于化学药品。
临床用药不当
中药注射剂是在中医理论指导下研发的产品,在一定程度上保留了中药的特性,临床需要按照中医辨治规律才能获得较好效果。
中药注射剂使用情况调查表明,临床80%以上的中成药由不具备中医系统理论知识的医生开出。
不问轻重虚实,不问寒热温凉,“发烧用清开灵针,感染用双黄连粉针,心血管病用复方丹参注射剂”,此类现象很常见。
中—西药联用
中药自身有其严格的配伍禁忌,这对中药注射液也有指导意义,如清开灵注射液,目前已确认不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴***、山梗菜碱、硫酸美芬丁***等药物配伍使用。
河南一名患者在使用了清开灵注射液后死亡。看了患者的用药情况才发现问题,患者自感感冒后在两个半小时之内,通过打点滴,医生对其使用了包括清开灵、头孢、病毒灵、胰岛素等十几种药物,是联合用药不当导致死亡。较为讽刺的是,该患者为医院的副院长,处方还是自己开的。