文档介绍：复方氨基酸注射液(18AA-I)
Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I)
Compound Amino Acid injection (18AA-I)
本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液,除盐酸半胱氨酸外,%~%,%~%,含钠应为45~55mmol/L,钾应为18~22mmol/L,~,~,***化物不得过60mmol/L。
【处方】
谷氨酸(C5H9NO4)
脯氨酸(C5H9NO2)
丝氨酸(C3H7NO3)
苯丙氨酸(C9H11NO2)
亮氨酸(C6H13NO2)
缬氨酸(C5H11NO2)
门冬氨酸(C4H7NO4)
异亮氨酸(C6H13NO2)
盐酸赖氨酸(C6H14N2O2 ·HCl)
精氨酸(C6H14N4O2)
苏氨酸(C4H9NO3)
丙氨酸(C3H7NO2)
组氨酸(C6H9N3O2)
甘氨酸(C2H5NO2)
甲硫氨酸(C5H11NO2S)
盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S ·HCl·H2O)
色氨酸(C11H12N2O2)
酪氨酸(C9H11NO3)
***化钙(CaCl2·2H2O)
***化钾(KCl)
硫酸镁(MgSO4·7H2O)
氢氧化钠(NaOH)
氢氧化钾(KOH)
焦亚硫酸钠(Na2S2O5)
注射用水
适量
全量 1000ml
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml,加水10ml,摇匀,加茚三***约3mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】 ~(中国药典2005年版二部附录Ⅵ H)
透光度取本品,照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,%。
异常毒性取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内***取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ E),每1ml中含内***。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】氨基酸取本品,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定;另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
钾、钠、钙、镁钾参比溶液的制备取在130℃干燥至恒重的***,精密称定,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
钠参比溶液的制备取在130℃干燥至恒重的***,精密称定,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,