文档介绍：HIV筛查实验室的质量管理与控制
质量保证
一、人员培训
人员要求
3名以上技术人员
至少1人具有中级职称、2年以上血清学检验工作经验
上岗要求
上岗前必须接受技术培训并获得合格证书
每年接受复训一次
培训内容
HIV检测相关基础知识、检测技术及管理要求、实验操作、质量管理与控制、生物安全。
使用新方法前
对人员进行培训
获得资格
开展相应工作
检验人员
检测人
复核人
签发人
不能一人同时承担多个角色!
二、环境条件
HIV筛查实验室
实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区,应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。
配备开展HIV抗体检测所需的设备:生物安全柜、酶标仪、洗板机、恒温孵育箱、离心机、加样器、冰箱等。
三、样品的采集和保存
尽量避免
溶血
细菌污染
抗凝不完全
假阳性
内源性HRP
红细胞破裂释放活性物
纤维蛋白原干扰
注:血清置4℃冰箱5天内完成检测
四、检测方法和试剂选择
试剂
必须是HIV-1/2混合型,并且经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格、在有效期内,经临床质量评估敏感性和特异性高。
更换试剂批号时应进行平行实验。
检测方法
使用可靠的检测方法,常用:ELISA和快速检测。
五、设备维护与校准
酶标仪/洗板机
加样器
温度计
高压锅
国家法定部门定期校准(每年至少1次)
精密仪器
生产厂家校准(每年至少1次)
均须做好日常维护及使用记录
蛋白印迹仪
流式细胞仪
病载仪
六、文件和文件管理
(SOP)
至少建立以下SOP
样品的接收、登记、处理和保存
检测方法和步骤
试剂使用和保存
仪器的使用、维护和校准
质量控制要求及程序
结果解释与报告
保密程序
实验室数据、相关文件记录与保存
不确定样品追踪和处理
实验室安全防护、清理及消毒
SOP应包括的内容
标题和编号
编写和修订日期
编写和修订人员姓名
方法、目的和应用范围
检测设备
试剂及有效期
安全防护相关步骤
结果的解释和报告
附录
每年修订一次