文档介绍：2009年新入厂大学生GMP培训
培训是为了共同提高
第一部分:GMP知识
第一章认识药品
第二章认识GMP
第三章 GMP规范要求
第二部分:微生物基础知识
第三部分:卫生管理
目
录
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
药品是一种特殊商品,为什么特殊呢?
1、使用对象:它是以人为使用对象。
2、使用方法:除外观,患者无法辨认其内在质量。
3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能“治病”,还可能“致病”,甚至危及生命安全。
第一部分 GMP知识
药品的定义和特殊性
人类历史上药物灾难事件 导致GMP的诞生
第一部分 GMP知识
GMP的由来
人类社会发生的药物灾难,促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。
本世纪初,美国一本《从林》之书,揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。
30年代美国发生磺***类药物中毒事件,造成107人死亡,1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
案例:“反应停”事件
1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”,导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿,手直接连在躯体上,形似海豹,被称为“海豹肢”,这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验,并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停,导致了多出生近千例畸形婴儿。而美国是少数幸免于难的国家之一,原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。
正是该事件促使了GMP的诞生。
第一部分 GMP知识
第二章:认识GMP-药品生产质量规范
GMP的由来
GMP的由来
1962年美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行重大修改。修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度。
⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性,而且要证明药品的安全性。
⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
GMP的由来
1963年由美国FDA颁布实施, GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,其理念、原则至今仍被采用。
任何药品质量的形成是设计出来的,而不是检验出来的。
GMP的由来
GMP的出现在药品监管史上具有重要意义,在过去很长一段时间里,我们理解的药品质量就是狭义的最终产品检验是否合格,仅靠抽样样品的检验结果来判断药品质量,决定是否可以出厂。但是由于检验抽样带有局限性,不能够完完全全代表每个产品,而我们又不能够做到逐盒逐瓶的检查,药品质量存在着极大的质量风险。抽样是否具有代表性,检验是否准确等,都影响着结果的判定。