文档介绍：洁净区臭氧消毒验证报告
编号:VR-02-054-54-00
验证报告审批
报告起草
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日期
报告审核
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日期
报告批准
签名
日期
目录
概述
验证目的
验证对象
验证小组成员及职责
验证记录
概述
综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。
臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。
臭氧发生器为综合制剂车间公共设施,按车间工艺布置图安装于车间一楼空调机房内。为综合制剂车
间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌的目的。消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。
为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。
设备名称:臭氧发生器;设备型号:OZOLT-135B;设备编号:GY-M-001
制造厂:安徽奥宗麦克斯设备有限公司;安装地点:综合制剂车间一楼空调机房
《药品生产质量管理规范》(2010年版)
《中国药典》(2010年版)
《产品使用与维修说明书》
2011年03月07日~2011年04月10日
职务
所属部门
姓名
职责
组长
工程设备部
,为验证提供足够的资源。
副组长
生产技术部
由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。
组员
工程设备部
、资料文件和验证方案、验证记录。
、运行性能确认,组织完成其全部的验证工作。
综合制剂车间
,负责设备性能确认。
。
质量管理部
。
。
、报告进行审核。
(见附表)
项目名称: 洁净区臭氧消毒验证
项目概况:
综合制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒,设备为安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOLT-135B臭氧发生器,臭氧产量:135g/h,能够满足综合制剂车间D级洁净区新版GMP规定的消毒标准。
数
据
分
析
验证各阶段的结果详见验证记录,通过对验证记录中的数据分析,验证方案中预确认、安装确认、运行确认和性能确认各项验证结果都能达到合格标准。所以通过本次验证证明该臭氧发生器分别对综合制剂车间软膏溶液剂和固体制剂洁净区消毒,能够达到D级洁净区新版GMP规定的消毒标准。
偏差处理
本次验证方案实施过程中没有出现偏差。
评价和建议
、安装确认、运行确认及性能确认测试结果表明,臭氧发生器分别对综合制剂车间软膏溶液剂和固体制剂洁净区消毒,能够达到D级洁净区新版GMP规定的消毒标准。
。
最终结论:上述已经按验证方案进行验证,各项验证项目标准要求,请批准投入使用。
再验证周期: 年
评
价
人
工程设备部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
(如关键部件更换等)需要进行再验证。
。
;
;
附件3运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录;
附件4运行确认-臭氧浓度空间分布测试记录;
-微生物挑战试验记录;
-消毒周期确认记录
附件1.
文件资料确认记录
文件编号
文件名称
存放地点
结果
VR-01-001-01-00
固体制剂空调净化系统验证报告
档案室