文档介绍：胶囊剂的概念和特点
胶囊剂系指药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
胶囊剂具有如下特点:
、能掩盖药物的不良臭味、提高药物稳定性。
、胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中,不受压力等因素的影响,所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收,一般情况下其起效高于丸剂、片剂等剂型。
、液态药物固体剂型化。
、可延缓药物的释放和定位释药。
专家解析“铬超标胶囊”对健康影响究竟有多大
“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注,在某种程度上引发了公众的恐慌。那么,我国对药用胶囊有没有执行标准?铬有没有毒性,铬超标对人体会产生多大的危害?使用工业明胶生产的胶囊,它的毒性有多强?针对公众急于了解的这些问题。人民网邀请了国家药典委员会首席专家钱忠直研究员;中国毒理学会副理事长、军事医学科学院毒物药物研究所廖明阳研究员;中国疾病预防控制中心营养所研究员、卫生部微量元素营养重点实验室主任杨晓光做客专家访谈,接受记者的专访。

记者:“铬超标胶囊”事件引起社会强烈关注,在某种程度上也引起了公众的恐慌。请问专家们对此有何看法。
杨晓光:作为科技工作者和消费者,对于一些不良企业使用工业明胶用于药物胶囊,这种违法的行为,我们表示非常愤慨,表示强烈的谴责,应该严厉打击这种行为。这些不良商家敢于踏破社会的底线,违法使用这样的一些铬超标的胶囊用于我们的药品,对这样的事情国家应该严查。
记者:我国对药用空心胶囊有没有执行的标准?
钱忠直:有。《中华人民共和国药典》是国家药品标准的主体。中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊,准确点说,药典用的名词是“明胶空心胶囊”,这是药典的准确用语。从2008年开始,我们对空心胶囊开始提升安全方面的指标,原因就出自于监管的反馈,为了加强监管,保证公众的安全,在国家标准里面增加了铬的限量检查。铬的限量检查当时增加的时候,对于它的限度怎么制定,由于工业皮革需要鞣制才能制成皮革等等,鞣制过程中使用了铬粉等原料会造成铬的残留。如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊的话,胶囊铬的含量肯定是很高的。
为了杜绝这种行为,确定把铬作为了一个重要的安全性指标制定进来,这也是经过反复讨论的。我们也考察了国际上的相关标准,对于铬的测定,美国药典和日本药典都没有规定,只有欧洲药典才对铬有限度要求,它的规定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm,为什么定2ppm呢,实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料,2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。
相对于欧洲药典,我们目前中国药典的空心胶囊的标准,可以说是最严格的一个标准。我们从2008年开始启动这个项目,2009年标准制定之后在网上公示,征求全国的意见,没有收到反对意见,所以于2010年正式收录药典中。
记者:对于药用空心胶囊,如何做到有效管理?
钱忠直:因为,国家食品药品监督管理局对药用空心胶囊的管理,跟药厂的管理是一样的,就是说必须取得许可。取得药品生产许可意味着什么呢?意味着所有用的原料都必须是符合药用要求,它和药厂是同一级别的,要完全符合国家药品标准。据我所知监管部门是通过日常检查和监测抽验来进行监管的。
药用空心胶囊在我国实行许可管理。药用空心胶囊生产企业必须取得药品生产许可证,采购的明胶应符合药