文档介绍：体外诊断试剂生产实施细则(试行)
中元生物内部培训-方微
编制基本原则
行政划归
吸取GMP,中国生物制品规程,器械生产质量管理体系规范
可按照实际情况选择不适用
实施基本质量体系规范是任何企业的责任
充分认识体外诊断试剂的风险
PDCA循环
PDCA循环又叫戴明环,是美国质量管理专家戴明博士提出的,它是全面质量管理所应遵循的科学程序。
① P(Plan)——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定;
② D(DO)——执行。执行就是具体运作,实现计划中的内容;
③ C(Check)——检查。就是要总结执行计划的结果,分清哪些对了,哪些错了,明确效果,找出问题;
④A(Act)——行动(或处理)。对总结检查的结果进行处理,成功的经验加以肯定,并予以标准化,或制定作业指导书,便于以后工作时遵循;对于失败的教训也要总结,以免重现。对于没有解决的问题,应提给下一个PDCA循环中去解决。
细则组成
共12章,84条内容
三个附录(附录A31条)
讲义说明:
与GMP比较,红颜色为新增的要求蓝颜色为细化或改进的要求
主体
第一章总则
第二章组织机构、人员与质量管理职责
第三章设施、设备与生产环境控制
第四章文件与记录
第五章设计控制与验证
第六章采购控制
第七章生产过程控制
第八章检验与质量控制
第九章产品销售与客户服务控制
第十章不合格品控制、纠正和预防措施
第十一章不良事件、质量事故报告制度
第十二章附则
附录
附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
附录B 参考资料
附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则
(共四条)
第一章总则
第一条
为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规,制定本细则。(目的)
第一章总则
第二条
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。。(管辖范围)
第一章总则
第三条
本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求,适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
(适用范围)