文档介绍：胶囊充填岗位标准操作规程
文件名: 胶囊充填岗位标准操作规程
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目的: 建立标准的胶囊充填岗位操作规程,以确保操作的规范进行,从而保证产品的质量。
范围: 适用于口服固体制剂车间胶囊充填岗位的生产操作。
责任: 车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质检员对本规程的实施负责。
内容:
班前检查
厂房及附属设施
检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。
检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。
检查照明是否正常。
检查进入操作间的水、电、气供应是否正常,是否满足生产要求。
捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
空气净化系统
洁净室的温度是否控制在23-26℃,相对湿度是否控制在45%-50%,是否有记录;要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压,压差不小于5Pa。
确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数是否符合生产要求, 是否有相关记录。
设备、仪器、仪表、量具、衡器
生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
设备性能是否良好,并符合生产和检验要求。
所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。
物料
药品生产过程所需原辅料、中间产品,核对是否符合药品标准或其它相关标准;是否有合格证或明显的标签标示可用。
文件
生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全,并在生产操作间定置位置。
上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
有质量管理部门检查员核发的清场合格证及生产许可证,说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
生产前准备工作:
岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证和清洁合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场岗位操作规程”,进行必要的清场。
领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统: 包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
确认胶囊充填机、抛光机已清洁、运转是否正常,必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。按生产工艺要求选用规定模具。
准备生产用具,生产用容、器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。
从中间站领取需要充填的颗粒,检查需料送料单