促排卵素2号.doc

文档介绍：题目
促黄体素释放激素A2质量标准
编码:SM-STP-ZL-1023-00
共 2 页
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制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
颁发数量
2份
生效日期
分发单位
质量保证部、化验室
目的:建立一个规范的促黄体素释放激素A2质量标准。
适用范围:促黄体素释放激素A2质量标准。
责任人:QA、QC相关检验人员
标准依据:《中国兽药典》(2000版一部)
正文:
本品为人工合成的促黄体素释放激素A2,按干燥品计算,%。
【性状】本品为白色或类白色粉末;略臭,几乎无味。
本品在水或1%醋酸溶液中溶解。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液5滴,置冰浴中冷却,加1%对氨基苯磺酸溶液5滴,盐酸液(1mol/L)5滴,5%亚硝酸钠溶液5滴,摇匀,在冰浴中放置5分钟,加碳酸钠试液15滴,溶液即显橙红色.
(2)取本品适量,,照分光光度法(附录17页)测定,在278nm波长处有最大吸收。
(3)含量测定项下供试品溶液与对照品溶液主峰的保留时间应一致.
【检查】干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,%(附录57页)。
异常毒性取本品适量,用氯化钠注射液制成每1ml中含25μg的溶液,依法检查(附录72页),按静脉注射法给药,应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定.
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸液(,)-乙腈(82:18)为流动相;流速1ml/min;检测波长214nm。理论板数按促黄体素释放激素A2峰计算,应不低于3000。
测定法取本品适量,