文档介绍：申办《医疗器械经营许可证》
(经营门店)
申
报
资
料
申请人:(盖章) 台山市××医疗器械经营部
联系人: 王五
联系电话:0750-×××××× 手机: ××××××
申请日期:×××× 年××月××日
受理编号: (受理窗口统一填写)
申报资料目录
序号
内容
1
《医疗器械经营许可申请表》
2
工商行政管理部门出具的证明文件复印件(《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》),已取得《药品经营许可证》的企业提供相应《药品经营许可证》复印件
3
拟办企业法定代表人(如有)、企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
4
组织机构与部门设置说明
5
经营范围、经营方式说明
6
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
7
经营设施、设备目录
8
经营质量管理制度等文件目录
9
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
10
技术人员一览表及学历、职称证书复印件(从事体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器经营的需提供)
11
质量管理人在岗在职声明
12
经办人授权证明(凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交的,需提供《授权委托书》及被委托人身份证复印件
13
其他证明材料
医疗器械经营许可申请表
企业名称
台山市××医疗器械经营部
营业执照
注册号
××××××
组织机构
代码
成立日期
×年×月×日
住所
台山市舜德路36号
营业期限
×年×月×日
经营场所
台山市舜德路36号
注册资本(万元)
×万
经营方式
□批发þ零售□批零兼营
邮编
529200
经营模式
þ销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址
台山市舜德路38号
联系人
赵六
联系电话
123456987***
经营范围
三类:6815注射穿刺器械(一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯,如诺和笔),6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜及护理液),6864医用卫生材料及敷料(纳米银妇女外用抗菌器(片型)、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料),6866医用高分子材料及制品(天然乳胶橡胶避孕套)***
根据《广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录》和企业实际情况填写。
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
****
123456789******
企业负责人
李四
231654789******
质量负责人
王五
987456123******
中专\药师
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
赵六
××××××
136××
123456
123@冇m
企业人员
情况
人员总数(人)
质量管理人员(人)
售后服务人员(人)
专业技术人员(人)
5
1
1
3
经营场所和库房情况
经营面积(㎡)
库房面积(㎡)
30
100
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)
用房性质:商铺
设施设备:内设空调两台、冰箱一台、货架、灭火器4个
库房条件(包括环境控制、设施设备等)
环境控制和设施设备:内设空调一台、排气扇一台、室温计一个、明亮干净、灭火器2个
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人(签字) (企业盖章)
年月日
填表说明:,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
、分类编码及名称填写。
、零售、批零兼营。
企业名称预先核准通知书或营业执照,已取得《药品经营许可证》的企业提供相应的《药品经营许可证》复印件
企业法定代表人(如有)、企业负责人、质量管理人身份证、学历证明或者职称证明的复印件及个人简历
要求:
1、身份证正反两面都要复印。
2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。
3(1)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事