文档介绍：风险评估报告
风险评估项目名称
冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告
负责人
迟海泉
风险评估组组长
孙韬
风险评估组成员
矫健
邵宇
李志强
张一帆
起草人/日期
李志强/2014年3月7日
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
:
利用风险管理方法和工具,对冻干粉针车间空调净化系统过程中的要素,进行分析、评估,对关键要素进行监控和确认,以确保关键要素能够得到有效控制,能够降低可能造成的质量风险。
:
冻干粉针车间空调净化系统
:
收集相关信息统计汇总,利用失败模式效果分析(failure mode effects analysis, FMEA)进行风险评估。
(S)
发生严重性
1
可忽略
2
微小
3
中等
4
严重
5
毁灭性
风险发生的可能性(P)
发生可能性
1
基本不可能出现
2
非常少出现
3
偶尔会出现
4
经常会出现
5
几乎不能避免
风险发生的可识别性(D)
可识别性
1
随时能够发现
2
很快能够发现
3
加强检查就能发现
4
必须采取一定方法才能发现
5
不易发现
通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析,将三者相乘,便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。
RPN
风险等级
处理措施
1~23
低
为可接受风险
24~59
中
不可接受,需立即采取有效措施控制解决
60~125
高
不可接受,应立即采取有效措施控制解决,
在得不到有效解决之前不得继续操作。
质量风险汇总表
项目
风险源
潜在失效原因
潜在失效影响
风险分析
RPN
风险级别
是否接受
严重性
可能性
可识别性
仪表
数值
显示
显示数值不准确
未经校验或超过校验有效期
4
2
1
8
低
是
设计
安装
材质
空调系统材质选择不当
空调系统没有达到设计要求
5
2
1
10
低
是
安装
安装中没有严格执行设计图纸
5
3
1
15
低
是
风
源
新风
新风空气质量不佳
初效过滤器使用期限缩短
4
2
2
16
低
是
滤
器
初、中效滤器
未定期清洗、更换
影响空调系统送风量
5
2
1
10
低
是
高效过滤器
破损、泄漏
破坏生产区环境,药品受到污染
5
3
4
60
高
否
技
术
参
数
送风量
风量不足或过大
影响生产区环境
5
3
2
30
中
否
压差
不同洁净区没有达到规定的压差梯度
破坏生产区环境,药品受到污染
5
4
2
40
中
否
温湿度
达不到规定的温湿度要求
影响生产区环境
5
3
2
30
中
否
气流组织
气流组织没有没有达到相应级别要求的形式
破坏生产区环境,药品受到污染
5
3
4
60
高
否
悬浮粒子
动态或静态监测指标超出规定标准
破坏生产区环境,药品受到污染
5
4
4
80
高
否
微生物
微生物动态监测中没有达到相应级别的相关要求
破坏生产区环境,药品受到污染
5
4
4
80
高
否
机组
部件
风管泄露
风管泄漏,臭氧消毒后,气体泄露到外部
影响人身安全
4
2
2
16
低
是
回风阀
回风阀失灵,空调关闭后,空气倒流
洁净区洁净度受污染
5
2
2
20
低
是
风机
维护保养不及时
轴承磨损,影响正常运行
4
2
2
16
低
是
变频器
空调系统没有安装变频器
不能长期保持室内正压
5
3
2
30
中
否
灭菌
灭菌工艺
灭菌工艺选择不当或参数设置不正确
灭菌效果不佳,可能滋生微生物导致污染
5
2
3
30
中
否
人员
执行力
对相关操作文件执行不到位
影响药品生产
5
2
2
20
低
是
风险评估小组对现行冻干粉针车间空调净化系统进行了风险评估,通过对收集数据进行失败模式效果分析得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌为不可接受的高、中风险控制点,对其进行改进措施。
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