文档介绍：1
常用临床科研设计方案
主讲人:高晓虹
大连医科大学流行病学教研室
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常用临床科研设计方案
在开展临床科研活动中,能否合理抉择科学正确的设计方案是影响临床科研成败的关键所在。因此,我们必须学****掌握和应用临床流行病学的方法,抉择合理的研究设计方案,了解掌握临床常用的各种科研设计方案的原理、特点、优缺点及适用范围,对于确保能够高质量地完成临床科研工作具有重要意义。
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常用的临床科研设计方案有以下几种
随机对照试验(RCT)
前瞻性研究: 交叉对照试验
前-后对照研究
队列研究
回顾性研究: 病例对照研究
描述性研究: 横断面研究
一级设计方案
二级设计方案
三级设计方案
叙述性研究:
病例分析
个案报告
四级设计方案
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常用的临床科研设计方案有以下几种
前瞻性研究
随机对照试验(RCT)
交叉对照试验
前-后对照研究
队列研究
回顾性研究
病例对照研究
描述性研究
横断面研究
叙述性研究
病例分析
个案报告
一级方案
二级方案
四级方案
三级方案
三级方案
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随机对照试验
(一)概述
随机对照试验(randomized control trial,RCT)是将符合要求的研究对象按随机化的方法分为实验组与对照组,然后实验组给予欲评价的措施,对照组不给予欲评价的措施,在相同的实验条件下,同步地进行研究和观察试验效应,并应用客观的效应指标,对试验结果进行测量和评价的一种试验设计。随机对照试验既是一种临床研究的最佳方法,也是评判一项临床研究质量好坏的金标准,同时也是近几十年来临床研究的重要进展之一。
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随机对照试验
在临床科研方法的发展过程中,采用过各种有对照性的研究,例如历史对照、非随机化对照等等。但由于研究对象的病情、诊治条件和标准、分配、分析和衡量的方法等等都不能做到一致,因而就不可避免地受到多种偏倚因素的干扰,易导致错误的结论。而RCT的精髓就在于尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的各类偏差因素的影响,使研究的结果更加符合客观实际,获得的研究结论具有良好的真实性,使有益、可信的防治措施引用于临床实践,能真正为病人带来好处,而不致对患者造成危害。
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随机对照试验
(二) 试验设计
1、设计模式
按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准),选择合格的研究对象,将研究对象按照随机化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组,然后分别给予两组不同的处理措施,在一致的条件和环境下,同步观察试验效应,并用客观的标准,对试验结果进行科学的衡量和评价,并比较两组疗效的差异。
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随机对照试验
目标人群
对照组
随访观察
随访观察
合格研究对象
随机化分组
实验组
无效
有效
有效
无效
随机对照试验设计模式
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随机对照试验
:可根据资料特点及分析目的采用卡方检验、秩和检验等方法。
:呈正态分布可采用均数±标准差的形式描述,如果非正态分布可采用中位数及四分位数间距描述,统计分析可采用t检验、方差分析或秩和检验等方法进行比较。
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随机对照试验
3、RCT设计的主要内容和步骤
(1)研究目的的确立
(2)研究对象的选择
临床试验选择的研究对象根据不同的研究目的而不同:
①某种药物或疗法的疗效评价:研究对象应是患有某种疾病的病人;
②疫苗的效果评价:研究对象应是易感的健康人群;
③验证病因:研究对象应是动物(施加病因因素)或高危人群(去除高危因素)。