文档介绍：从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容董铎,吴桂芝,田春华,陈易新,李馨龄,张承绪,武志昂*(国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京)摘要:本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状,药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任,相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,分析了《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。关键词:药物警戒;药品不良反应;药品管理法SuggestionsonDrugAdministrationLawofPRCamendment:researchingthesystemofpharmacovigilanceandadversedrugreactionsmonitoringDONGDuo,WUGui-zhi,TIANChun-hua,CHENYin-xin,LIXin-ling,ZHANGCheng-xu,WUZhi-ang,CenterforDrugReevaluation,SFDA(Beijing,China)Abstracts:anizationofadversereactionsystem,rolesofdrugmanufactures,medicalandhealthagencies,,strengtheningthelegaldutyofdrugmanufactures,establishingthereliefsystemofadversedrugreactionsshouldbeaddedinDrugAdministrationLawofthePeople’:pharmacovigilance;adversedrugreactionsmonitoring;drugadministrationlawofthePRC药品是关系到公众身体健康的特殊商品,药品安全性问题越来越受到社会各界的重视。欧美等发达国家已通过建立一系列的风险管理制度体系降低药品的风险,监测的范畴也从单纯上市后监测扩展到贯穿于药物研究、药品审批、药品上市的全过程监测,即“药物警戒”。随着,我国药品安全监管工作逐步与国际接轨,药品不良反应监测的重要意义、药物警戒和药品风险管理的理念已经逐渐渗透到药品监管的各个领域。但现有的法律、法规、规章中尚未对有关内容进行明确规定,因此本文将通过对药物警戒和药品不良反应监测制度的研究,探讨从《药品管理法》修订的角度,不断提高科学监管手段,降低药品风险,保障公众用药安全。本研究为“药物警戒和药品不良反应监测制度研究”课题项目作者简介:董铎(1973-),女,硕士,主管药师,药品不良反应监测。通讯作者:武志昂(1966-),男,博士,主任药师,药品技术评价,药品风险管理。1药物警