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标题正文
。

。

QC及QC主管对此规程负责。

,以满足客户需求。

:取同一批次的市售芬必得小丸,小心装入本司空胶囊样品中,进行释
放度试验。
:依据SOP-QC-059“溶出度测定仪检定规程”进行校正仪器。

定
1M氢氧化钠溶液:取氢氧化钠适量,加水振摇使溶解成饱和溶液,冷却后,置
制备聚乙烯塑料瓶中,静置2天,澄清,取上述澄清的氢氧化钠饱和溶液56ml,加新沸
过的冷纯水使成1000ml。

:使用煮沸法将纯化水煮沸脱气10min左右,冷却至20~25℃,取
,加1mol/L氢氧化钠溶液56ml,用水稀释至10000ml,摇匀,再以
±。

“SOP-QC-014 pH计操作规程”进行pH计校正,
,斜率应在98%以上。pH计型号为梅特勒
—托利多Delta320,电极型号为LE438pH 8089610。
再将配制好的缓冲液用1M氢氧化钠溶液调节pH值,±。缓冲溶
液的调节温度应同校正溶液校正时的温度相差在±2℃以内。
,照CP2005附录“XD释放度测定法”,采用溶出度测定法第
一法检查。
测定前,应对仪器装置进行调试和校正,参见SOP-QC-059“溶出度测定仪检定
规程”。分别量取经脱气处理的溶出介质900ml,置各溶出杯内,加温,待溶出介质
温度恒定在37±℃后,取供试品6粒,分别投入6个干燥的转篮内,转速为每分钟
30转,待其平稳后,将转篮降入溶出杯中,自供试品接触溶出介质起,立即计时;
经1小时、2小时、4小时与7小时,各取溶液5ml,,
自取样至滤过应在30秒钟内完成,并同时补充相同温度、相同体积的释放介质,照
芬必得缓释胶囊含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,
记录色谱图;另取布洛芬对照品适量,精密称定,加释放介质溶解并定量稀释制成
每1ml中约含300μg的溶液,同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每
粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别为标示量(本品为300mg)的
10~35%、25~55%、50~80%和75%以上,均应符合规定。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠
,加水750ml,振摇使溶解,)-乙***(40:60)为流动
相;检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于1100。

“供试品与对照品的浓度之比等于二者峰面积之比”,求出溶出杯中
计算供试品的浓度。然后通过供试品的浓度和体积求出供试品的量。最后求出供试品在
,即为溶出度。
CX = CRAX
AR
溶出度= CX×900 ×100% = CR×AX×900 ×100%
×106 AR××106
式中: CX为供试品溶液的浓度,μg/ml。
AX为供试品的峰面积。
CR为对照品溶液的浓度,μg/ml。
AR为对照品的峰面积。
900为供试品溶液的体积,ml。
,g。

,符合下述条件之一者,可判为符合规定:
判定(1)6粒中,每粒在每个时间点测得的释放量按标示量计算,均未超出规定范围;
(2)6粒中,在每个时间点测得的释放量,如有1~2粒超出规定范围,但未超出
规定范围的10%,且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围;
(3)6粒中,在每个时间点测得的释放量,如有1~2 粒超出规定范围,其中仅有
1粒超出规定范围的10%,但未超出规定范围的20%,且其平均释放量未超出规定
范围,应另取6粒复测;初、复试的12粒中,在每个时间点测得的释放量,如有1~3
粒超出规定范围,其中仅有1粒超出规定范围的10%,但未超出规