文档介绍：2006年6月,国内许多媒体纷纷报道了鱼腥草注射剂因存在不良反应而被国家食品药品监督管理局紧急暂停使用的事件,在民众中引起了强烈的反响,霎时间,对于中药注射剂“毒副作用”问题如“黑云压城城欲摧”,大有谈中药注射剂色变之势。
发生ADR例数较高的注射剂
中药注射剂不良反应的特点
1、多发性和普遍性
几乎所有的中药注射剂,肌内、静滴,均出现过不良反应。绝大多数由静脉给药引起。
清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类,使用频率相关。
注射剂发生ADR的例次比口服制剂、外用药多而且重。
2 、临床表现的多样性
涉及多系统、多器官
报道较多:心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。
变态反应多见
2/3以上为变态反应,表现形式多样,可发生于任何系统和器官。多表现为典型的Ⅰ型变态反应,具有突发突止的特点。
ADR类型及构成比
注:为便于表述,系统分类中加上了变态反应,并细分为过敏反应、药疹、过敏性休克。过敏反应指出现全身性的过敏症状,包括药疹,头晕、心慌、出汗等一系列症状,但未达到过敏性休克的程度;药疹指仅出现各种的皮疹而没有全身的过敏症状。
1975~2001年国内公开发表的医学、药学期刊。可能发生ADR的TCMI有51种,计2600例。
3、不良反应的不可预知性
由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少,因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。
4、批与批之间不良反应的差异性
由于工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约,不同厂家、不同批次的中药注射液发生不良反应的类型可能不同,无法做出确切的结论。有中药注射剂的不良反应的报道就与生产的批次有关。
中药注射剂安全使用
输液反应为临床输液时引起的各种非治疗效应,输液反应的发生往往给患者带来额外的痛楚,严重的可危及生命。引起输液反应的原因很多,也很复杂,它不单纯是药品质量问题,而是许多因素的综合表现。探讨、分析输液反应的原因将有助于输液反应的预防、控制及处理。