文档介绍：食品药品检验所
原始检验记录
检品名称
苯磺酸左旋氨氯地平片
批号
1401010
生产厂家
贵州联盛药业有限公司
规格
(以左旋氨氯地平计)
检验依据
国家食品药品监督管理局标准YBH06262008
包装
双铝泡罩包装
【性状】
本品(应为白色片。)
结果: 日期:
【鉴别】
1 2
(1) 取本品细粉适量(约相当于左旋氨氯地平10mg),加甲醇2ml,超声处理5分钟,离心,取上清液作为供试品溶液;另取苯磺酸左旋氨氯地平对照品约14mg,加甲醇2ml超声处理溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,%羟甲基纤维素钠GF254薄层板上,以正丁醇-异丙醇-浓氨溶液(6:3:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,供试品溶液所显两个主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点(应相同)
苯磺酸左旋氨氯地平对照品批号:__ ____
(来源: 中检所)
2、供试品
温度: ℃湿度: %
结果: 日期: _____ _
(2) 仪器信息:参见含量测定项下
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间(应一致)。图谱见第页
结果: 日期:
(3) 缺ULTRON ES-OVM手性柱,此项未检验
【检查】
有关物质仪器信息:参见含量测定项下
避光操作。取本品细分适量()+流动相―→100ml量瓶溶解,摇匀,滤过,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml+流动相―→100ml量瓶,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul,分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。记录见第页。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(苯磺酸峰和辅料峰除外),杂质峰的总面积不得大于对照溶液主峰面积(%).
对照溶液主峰面积=
供试品溶液质峰面积的和=
结果: 日期:
含量均匀度仪器信息:参见含量测定项下
避光操作。取本品1 片,置100ml量瓶中,按含量测定项下方法测定并计算含量。记录见第页,计算见第页。
平均值: A= S=
A+=
结果: (A+≤) 日期:____________
溶出度仪器:电子天平编号: 温度: ℃精度: □□
仪器:智能溶出仪编号: 仪器:紫外分光光度仪编号:
避光操作。取本品,照溶出度测定法(第三法),以盐酸溶液(9→1000)200ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取苯磺酸左旋氨氯地平对照品,精密称定 g(约17mg),加甲醇2ml+盐酸溶液(9→1000)―→100ml量瓶中,摇匀,精密量取5ml+盐酸溶液(9→1000)―→50ml量瓶,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法,在238nm波长处分别测定吸收度。计算每片的溶出量。记录见第页,计算见第页。
苯磺酸氨氯地平对照品(批号: 厂家中检所)
计算: 供试品吸收度×200×对