文档介绍：《药品管理法》
《药品管理法实施条例》
第一部分
药品经营企业的管理
一、概述
1、立法目的:为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
2、实施时间:《药品管理法》自2001年12月1日起施行(原《药品管理法》自1985年7月1日起实施);《实施条例》自2002年9月15日起实施。
3、内容:《药品管理法》共十章,106条;《实施条例》共十章,86条。
4、适用范围:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人,必须遵守本法。
5、国家发展药品的宏观政策(发展方针):国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用;国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材;国家鼓励研究和创制新药。
6、《药品管理法》与《药品管理法实施条例》比较:
①体例一致,章节对应,是一个完整的整体;
②《实施条例》不简单重复《药品管理法》的内容,是对《药品管理法》的细划和补充;
③注重对实施程序、审批时限的规定;
④在一些主要方面做了事权划分;
⑤增加了一些操作性规定,在尊重基本法律的前提下做了些灵活变通和创新。
二、药品经营中的基本概念
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品通用名称:列入国家药品标准的药品名称。
药品经营企业:是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营方式:批发(包括药品零售连锁企业);零售(包括药品零售连锁门店)
药品经营范围:是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品零售连锁企业:是指经营同类药品,使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离,实现规模化管理经营的组织方式。
处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
三、开办药品经营企业
1、应具备的条件
①具有依法经过资格认定的药学技术人员;
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
除此之外,还应遵循合理布局、方便群众购药的原则。
2、审批程序
开办药品批发企业
开办药品零售连锁企业
须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;
开办药品零售企业
开办药品零售连锁企业门店
须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
●受理申请的药品监督管理机构自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意筹建的决定。
●凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
3、《药品经营许可证》的法律要求
①内容:企业基本情况,经营方式,经营范围,有效期。
②管理:
⑴效期换证,《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,应当在许可证有效期届满前6个月,申请换发《药品经营许可证》。
⑵许可事项变更。
(药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。)
四、药品经营企业GSP认证
●认证机关:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
●审批认证的程序和时限:新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送到负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门规定,组织对申请认证的药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
●认证检查员:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《