文档介绍：北京市实施《医疗器械标准管理办法》
的规定(试行)
第一章总则
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)和《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号),为进一步加强北京市医疗器械注册产品标准的管理,确保《医疗器械标准管理办法》的实施,特制定本规定。
凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,应遵守本规定。
北京市药品监督管理局负责北京市第三类医疗器械注册产品标准的初审及第一类、第二类医疗器械注册产品标准的复核。
北京市第三类医疗器械注册产品标准的受理、初审及第一类、第二类医疗器械注册产品标准的受理、复核、编号及修改应按本规定的要求执行。
第二章注册产品标准的制定和发布
北京市医疗器械生产企业应对注册产品标准的分类、要求、试验方法、检验规则等开展科学验证,进行技术分析,并作检验验证,按GB/-2000《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》及《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求制定注册产品标准,编写标准编制说明。
注册产品标准应符合现行有效的国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。
已经发布国家标准、行业标准的产品应执行国家标准、行业标准,申报企业可不再制定具体的注册产品标准。
申报企业应对注册产品标准所规定的内容负责, 并保证所提交的全部申报资料真实、有效。
第九条注册产品标准须经北京市药品监督管理局复核,申报企业根据复核意见整理或修改,经北京市药品监督管理局编号、备案后,由申报企业发布、实施。
注册产品标准的初审和复核
第十条申报企业在申请注册产品标准初审或复核时应向北京市药品监督管理局报送如下材料(各1份):
注册产品标准草案稿;
注册产品标准编制说明;
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
1、产品概述及标准的任务来源、背景;
2、管理类别确定的依据;
3、对国家强制性安全标准执行情况的说明;
4、主要性能指标确定的依据;
5、与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
6、规范性引用文件和其它相关参考资料;
7、其它需要说明的内容。
(三)产品自测报告;
产品自测报告应符合《北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》、《北京市第二类医疗器械产品注册申办材料的审查办法》第十条的规定。
(四)产品彩色照片(5寸以上,含5寸)。
第十一条对于申报注册产品标准为本规定第七条情况的企业,应向北京市药品监督管理局报送如下材料:
申报企业对其执行的专项国家标准、行业标准的声明;
该声明中至少应包括以下内容:
1、对产品分类及规格型号的说明;
2、产品完全符合专项的国家标准、行业标准的承诺。
注册产品标准;
产品自测报告;
产品彩色照片(5寸以上,含5寸)。
第十二条申报企业填报的表格及编写的所有申报材料需按A4规格纸张打印。
第十三条北京市药品监督管理局对北京市第三类医疗器械注册产品标准的初审内容是:
标准格式是否规范;
提交的材料是否齐全;
是否执行现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规。
第十四条北京市药品监督管理局对北京市第一类、第二类医疗器械注册产品标准复核的主要内容是:
标准格式是否规范;
提交的材料是否齐全;
是否符合现行有效的国家标