研究者手册(模板).doc

文档介绍：研究者手册模板研究者手册(Investigator'sBrochure)是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料,通常也包括相似器械的材料。临床研究资料手册主要用作: 。 。 ,这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容: :包括器械名称,公司名称,完槁或更新日期以及资料整理者姓名; :列出所有的标题及副标题以及相应的页码; ; ;:介绍器械命名依据,分类依据,适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要;:简要介绍器械的分类特征,理化特性等。对器械的稳定性,有效期,使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。至少包括: :先讨论已完成的用于鉴定器械有效性的实验,接着总结已完成的一般动物研究结果;(动物实验研究:先总结动物实验,然后是已有的人资料); :(至少包括细胞毒性、体内植入、体内降解试验研究)。至少包括: ; (使用说明书)