文档介绍：TableofContents目录1. PURPOSE目的 32. SCOPE范围 33. REFERENCE参考资料 34. DEFINITIONS定义 35. AUTHORITY/RESPONSIBILITY权责 36. PROCEDURE程序 37. REVISONRECORDS修订记录: 68. ATTACHMENT附件: 6PURPOSE目的本程序规定了微生物检测用培养基和试剂的制备和管理要求。SCOPE范围本SOP适用于江苏费森尤斯医药用品有限公司REFERENCE参考资料《中国药典》2015年版二部、四部DEFINITIONS定义无AUTHORITY/RESPONSIBILITY权责微生物实验室的人员负责执行本SOP。PROCEDURE程序通用信息培养基是指由人工方法配合而成的混合营养物制品。按使用时的不同形态,可分为:液体培养基和固体培养基。所有配制好的培养基都需要进行培养基适用性检查,不论是直接购买的商品化成品培养基还是用脱水培养基配制的培养基。如果培养基的配制和灭菌程序已经经过验证,则同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。使用的脱水培养基按照培养基说明进行保存。微生物检测用试剂是指直接参与微生物检测(比如无菌检查、微生物负载测试、微生物限度检查、细菌内毒素检查等)的试剂,%-蛋白胨缓冲液、%氯化钠及其原料。本规程中所说“试剂”均指微生物检测用试剂。从生产商购买的瓶装脱水培养基和试剂按生产商提供的保存条件条件进行保存,有效期按如下规则取效期较短者。生产商提供的有效期。生产商未提供有效期的,有效期按五年处理。开瓶后一年。从生产商购买的瓶装脱水培养基和试剂到货后,须贴上标签。标签至少含以下内容:名称、开瓶日期、开启人、有效期后面三项在开瓶时由开启人填写。配制好的培养基和试剂,须贴上标签。标签至少含以下内容:名称、灭菌批号或配制批号、配制日期、配制人、有效期标签须贴在最小包装容器上,比如盛放平板的不锈钢桶,盐水瓶、蓝盖瓶、试管等。质量的称量至少使用十分之一天平。大量液体,比如溶剂水的量取使用量筒,其它少量液体的量取使用移液枪。培养基制备和保存本公司使用的培养基除了直接购买的商品化成品培养基,其它培养基均使用脱水培养基进行配制。培养基制备前,仔细阅读产品说明。培养基配制统一使用纯化水作为溶剂。培养基pH值的调节:调节pH值可用10%碳酸钠溶液、15%冰醋酸溶液。使灭菌后的PH值符合要求。检测灭菌前后的pH值,除了对照培养基。pH测试应在室温25℃进行。暂定的配制好的培养基有效期及其保存条件见附件FQC-MAP-027-03-01。其它制备好的培养基:琼脂平板在2~8℃,密闭在不锈钢桶内保存,在1周内使用;液体培养基在2~25℃,密封在瓶内保存,在3个月内使用;琼脂培养基在2~8℃,密封在蓝盖瓶内保存,在3个月内使用;培养基试管在2~8℃,塞子塞住或者盖子盖紧,在1个月内使用;无菌检查用培养基的适用性检查无菌性检查每批培养基随机取不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。、培养温度和培养时间培养基菌种名称及编号培养温度和时间硫乙醇酸盐流体培养基(FTM)金黄色葡萄球菌〔(B)26003〕铜绿假单孢菌〔(B)1010