文档介绍：一个值得讨论的问题——“清场”清场是一项每家制药企业在药品生产时必做的工作。但真正搞彻底搞明白的人,我不知道有多少?以下是我的一些观点,望大家能参与讨论。一、与“清场”有关的法规条款:98版GMP第73条:“每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人(未明确为QA)签名。清场记录纳入批生产记录”。新版GMP第194条:“每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。”本条为98版完善条款。明确提出每次生产结束后的清场要求、内容,以及再次生产前对上次清场情况的确认。新版GMP第201条:“每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。”本条为98版完善条款。与旧版GMP基本相同,只对清场记录增加了“操作间编号”的内容。进一步明确了每一生产阶段结束,必须清场;由操作者负责并填写记录;清场记录内容为:操作间编号、品名、批号、工序、清场日期、清场检查项目/结果、清场负责人、清场复核人(未明确为QA);清场记录纳入批生产记录。新版GMP第203条:“包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。”本条为新增条款。包装前检查内容包括:场所、包装线、印刷机用其他设备均已处于已清待用关态;无闲杂物品:包装现场已无上批遗留的产品、文件和与本批产品包装无关物料。包装前的检查结果有记录。二、“清场”的时间问题从98版GMP第73条、新版GMP第194条和第201条可以看出:生产工序的清场要在生产结束后进行。而在新版GMP第203条中:虽对包装工序只强调了包装前的检查,但这个检查也是建立在前一批包装结束后进行了清场基础上的,不能理解为不用清场。清场结束后应挂上“已清场”标示(我个人认为也可以是清场记录副本)且非授权人不得再进入。清场结束至操作开始这段时间不可太长。这个时间间隔需经过验证来确定。三、“清场”的人员问题我个人认为,清场完全不同于“大扫除”。尤其是无菌制剂,应该由有丰富生产经历且经专门培训并考核合格的人员方可被授权进行清场及清场检查,清场并非参与人员越多越好。有关部门可授权工段长进行培训和考核,培训考试合格者才有进行的清场资格,才有进行清场检查和发放清场合格证的权力。洁净区清场及清场检查不得由同一人担任。质保部有关人员应定期参加清场,以评价清场的有效性。实际执行中可采用由中控人员定期与车间内的清场检查人员共同进行清场检查的形式。以上操作适用于无菌制剂。人是药品及药品生产环境最大的污染源。在无菌药品生产中,洁净级别越高的生产区,进入的人员越少越好。所以,其清场检查由本区中控人员负责,发放清场合格证为妥,未必一定要派一个QA进入洁净区进行清场检查。若为非无菌制剂,可以由QA进行清场检查,发放清场合格证。四、“清场”的工作内容㈠清除:清除下一操作无关的文件、器具、产品(包括成品、半成品、样品或废品)、包装材料等剩余物料。㈡清洁:按