文档介绍：目的:加强生产区工艺卫生的管理,确保产品质量。适用范围:本制度适用于一般生产区、洁净区(10万级、1万级、1万级局部100级)物料、设备、生产过程的工艺卫生管理。责任者:生产部经理、现场管理员、维修人员、操作人员、质量管理部经理、现场质监员。内容:生产区工艺卫生管理制度一、一般生产区工艺卫生管理(一)物料的工艺卫生1、物料进入操作间时,在拆包室脱去外包装(如不能脱去的外包装需擦拭干净),做到清洁、无尘。2、物料存放在规定区域,按品种、规格码放整齐,是袋装的必须放在台架上,均应有状态标记。3、工作结束时,应将剩余物料整理、包装好,要及时结料、退库。(二)设备工艺卫生1、设备使用的冷却剂、润滑剂应不得泄漏,以免污染药品及药品的外包装。2、设备尽可能安装为可移动式,以便清洁保养,不能移动的设备在安装时应充分考虑有利于就地清洁保养。3、生产区的风扇,管壁必须定期清洁,保持干净,不应有污染及浮尘。(三)工艺卫生1、生产开始前,应检查生产现场工艺卫生合格后经质量管理部现场监控员发放“生产许可证”后,生产可进行。2、生产工艺用水,均应打开阀门放去5L后才能使用。3、生产结束时,应及时清洁、清场,经检查合格后,作好标记。二、洁净区工艺卫生管理洁净区除应满足一般生产区工艺卫生的全部要求外,还需进一步达到规定的洁净级别(10万级、1万级、1万级局部100级)的要求。(一)物料、工具、容器的工艺卫生1、进入洁净区的物料、容器、工具,均须在拆包室内对外表进行处理,按下列程序进入洁净区。物料、(或剔去污染传递窗洁净区工具外皮、用洁净容器盛装)(或气闸室)。2、运入洁净区的物料应控制到最低限度,且严格记录进入时间、品名、数量、运送人。3、进入洁净区后的物料、容器、工具,必须放置在不影响或少影响气流的规定位置,并标记。(二)设备的工艺卫生1、洁净区内设备使用的冷却剂、润滑剂应将润滑、冷却的部位尽可能与产品接触的开口处或接触表面分开,以免污染药品。2、设备、容器、管道在进行清洁后,须用纯化水或注射用水冲洗干净,再排干水。3、设备故障时,在通知维修、修理时,及时取出设备内的药粉(液)修好并清洁合格后才能使用。(三)气闸或传递窗是洁净区与一般生产区,不同洁净区之间的隔断设施,气闸(或传递窗)应连锁,不能同时打开。(四)局部净化设施每次必须在生产操作前10分钟启动净化设施后,进行净化,使用完后应按规定清洁、保养。