文档介绍：箱式微波真空干燥机安装、运行、性能确认方案 起草人:年月日批准人:年月日实施起始日期:年月日安装、运行、性能确认方案审批表文件编号:SMP-VMP-SB071审核人部门职称签名日期设备部部长生产部主管技术部部长质量保证部部长化验室主任GMP办主管前提车间主任目录1验证概述2验证人员及职责3设备概述4确认范围5安装确认、确认方法及内容6运行确认、:本验证方案适用于前提车间所用的天水华圆制药设备科技有限责任公司提供的箱式微波真空干燥机的安装、运行、性能的确认。:公司根据实际需求对老设备进行更换,采用先进的设备以保证药品质量、提高生产效率,故需对厂家提供的设备进行安装、运行、性能的确认,以确定所需的干燥设备。:证明天水华圆制药设备科技有限责任公司提供的箱式微波真空干燥机的安装、运行、性能符合GMP要求,并满足设备制造商操作维护保养手册要求、以及我公司的生产需求。:到货的完整性、材质和表面、安装和连接情况、初始清洁、校准、文件。,参与审查技术部部长方案和报告的审核,参与审查质量保证部部长方案和报告的审核,参与审查生产部主管方案和报告的审核,参与审查GMP办主管方案和报告的审核,参与审查前提车间主任方案和报告的审核,参与审查化验室主任方案和报告的审核,,结合用户的URS要求而制造。设备是利用微波对浸膏进行干燥灭菌的。微波加热(磁控管的频率为2450MHz)主要是加热水分子,使水分子在微波交变电磁场的作用下,引起强烈的极性振荡摩擦,产生热量,达到干燥物料的目的。:《药品生产质量管理规范》、运行、性能的确认。主要部件:腔体、主轴、电机、物料盘、料盘架、电控装置。:厂家提供的设备、备件完好和文件齐全,与设备发货清单一致,安装符合GMP要求。:由设备部组织GMP办、技术部、生产部对设备开箱验收,检查设备应完好,与设计确认内容和发货清单一致,并对设备安装进行逐项检查,符合设备安装要求和运行要求,做好运行确认准备。否2设备/部件/备件确认设备部件、备件表面无损伤或腐蚀是否设备、部件/备件的规格与数量与发货清单一致是否检查人/日期:复核人/日期:。序号确认项目可接受标准确认结果1合同1份是否2开箱验收单1份是否3安装调试验收单1份是否4备品及备件清单1份是否5管路分布图1份是否序号确认项目可接受标准确认结果6设备直接接触物料部分的材质报告1份是否7设备技术资料产品质量证明书:1份数量:份设备操作维护保养手册是否图纸:设备原理图是否8设备供应商联系方式单位名称:天水华圆制药设备科技有限责任公司地址:甘肃省天水市麦积区花牛路37号电话:0938-2727810传真:0938-2721778是否检查人/日期:复核人/日期::依据设备制造商提供的设备合同清单检查表逐一确认设备各部件材质、检查标准、确认后写上结果。序号部件名称材质标准检查标准确认结果备注1主机SUS304脱水能力:~□是□否组合件配有真空表,安装在控制面板上方,利于观察,范围为-~0mpa,真空度极限能达到-。一个PLC控制器和一个触摸屏。□是□。□是□否3物料盘食品级PP材料自制型,规格930*370*。□是□否4料盘托布医用卫生级采用进口不粘材料,20块。□是□否5变压器----30个,。□是□否检查人/日期:复核人/日期:、50HZ、36V、50HZ,整机功率41KW。□是□否接线方式五相三线制□是□否漏电保护方式漏电断路器□是□否接地接地可靠□是□否2冷却水冷却水进口管道规格为φ32×3的无缝钢管。□是□否冷却水出口管道规格为φ32×3的无缝钢管。□是□否检查人/日期:复核人/日期: