文档介绍：计算机化系统验证案例解析你是在编程吗?你只是在编好的程序里面组态而已!对制造商而言,是可配置系统对终极用户而言,是不可配置系统一、计算机化系统的确认与验证策略1、对于嵌入式计算机和HMI+PLC控制系统(单机控制)l作为设备、系统的一个操作部件或者一个组成部分,进行必要的评估、确认、操作、测试、校准、维护就可以了。2、对于其它可配置非定制较复杂计算机化系统l可进行单独的计算机系统的生命周期的确认与验证。l一般的DQ/IQ/OQ及功能性测试就可以了。3、对于其它定制较复杂计算机化系统l可进行单独的计算机化系统的生命周期的确认与验证。l设计审核l源代码审核二、法规生效前已投入使用的计算机化系统确认与验证策略  已投入使用的计算机系统应该也经过了严格的测试、验收、短时间或长期的生产运行,运行中发现的问题,也应该已经进行了维修、改进,影响关键工艺参数或者影响关键质量属性的缺陷,应该按照偏差、变更流程进行纠偏和变更。重新进行全流程的确认与验证可能某些测试“无法重现、没有必要”或者需要停工停产投入大量资源造成“浪费”,使“成本、收益、风险”严重不一致。所以,可以基于风险原则采取如下措施:1、对所有涉及计算机控制的设备、系统登记造册、做好分类台账,制定确认与验证策略。2、收集建设期及现有的计算机化系统的工程文件、技术资料、运维记录、历史数据、偏差、变更活动的记录……进行回顾审核。3、采用差距分析的方法对照计算机系统相关法规进行“法规符合性审核”,如果有缺陷项就纳入整改。4、对于生产工艺、产品质量、数据完整性方面的风险进行回顾审核或者风险再评估。“回顾、审核、差距分析、自检、风险再评估”活动中发现的“不符合项、缺陷项、不可接受的风险”进行处理(CAPA、偏差、变更),然后根据评估结果对必要的、相关的、部分项目或者部分变更项目进行“确认和验证”。    基于生命周期的持续的回顾审核与评估!三、计算机化系统生命周期的验证(新系统)1、验证计划(ValidationPlan)l可以纳入公司或者项目的验证主计划中。2、用户需求说明(URS)l需要计算机帮我们做什么?(功能清单)l每一个功能的控制方式,执行过程?(工艺流程图)l每一个功能的传感器输入、执行信号输出(输入输出方式)l操作人员对人机接口的操作要求?(人机接口输入输出方式)l系统的安全性要求?(权限设置)l安装空间、位置、所处的环境?l硬件、软件的基本配置要求?l测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求l预算、货期、合约等商务要求3、功能说明(FunctionSpecification)l系统供应商对企业URS的回复说明。l硬件配置方框图与功能说明。l软件流程方框图与功能说明。4、设计说明(DesignSpecification)l供应商对自己系统的设计思路与计划l硬件整体框架与系统结构图l软件整体框架、模块化系统结构图lIO清单与详细说明5、系统工程设计l用户可以不参与6、设计审核(DesignReview)l设计审核一般由用户技术人员与QA完成,通过比较URS与FS、DS的一致性,检查系统是否满足需求,针对不能满足的部分,需要和供应商进行协商,尤其是涉及到GMP要求的地方要更加注意。7、风险评估(RiskAssessment)l风险评估工作贯穿用户需求到设计回顾。l主要考虑系统功能、系统安全性对生产工