文档介绍：复方抗感灵颗粒质量标准研究
摘要:目的建立复方抗感灵颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中金银花、连翘进行定性鉴别。采用高效液相色谱法对制剂中绿原酸的含量进行测定,采用Diamonsil C18柱分离,以乙***-%磷酸(20∶80,V/V)为流动相, mL/min。结果通过薄层鉴别,分别检出金银花中的绿原酸、连翘中的连翘苷。通过高效液相色谱法测得制剂中绿原酸的线性关系为A=30 461C-,r= 8,RSD=%,~ μg/mL范围内有良好的线性关系。结论该方法准确、快速、稳定、可靠,重复性好,可用于该复方制剂的质量控制及评价。
关键词:复方抗感灵颗粒;质量标准;薄层色谱法;高效液相色谱法;绿原酸
DOI:.1005-
中图分类号: 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2014)03-0068-03
复方抗感灵颗粒为甘肃省医学科学研究院院内制剂,由金银花、连翘、麻黄、决明子、苦杏仁等多味中药提取加工而成,具有益气固表、清热解毒、宣
散风热等功效,用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咳嗽、咽痛等。本课题组对处方中的金银花、连翘进行薄层色谱鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)对处方中金银花的绿原酸含量进行测定,用于该制剂的质量控制。
1 仪器与试药
HPLC-20A高效液相色谱仪(日本岛津公司),高速离心机(TGL-16C,上海安亭科学仪器厂),超声波清洗器(AS3120A,奥特赛恩斯仪器有限公司),AB204-E分析天平(瑞士梅特勒-托利多公司),手提式高速中药粉碎机(一搏/YBS-50,广州市一搏机电设备有限公司),涡旋混匀器(SZ-1,金坛市金城教学仪器厂)。
复方抗感灵颗粒(批号120112、120415、120824, 甘肃省医学科学研究院制剂室制备);绿原酸对照品(批号0053-201111)、连翘对照药材(120908-201010)购于中国药品生物制品检定所;蒸馏水为本实验室自制;乙***为色谱纯;其他试剂均为分析纯。
2 定性鉴别
金银花
取复方抗感灵颗粒若干粒,刮掉包衣,研细, g于10 mL容量瓶中,加50%甲醇定容,超声处理30 min,过滤,滤液作为供试品溶液。按处方比例称取除金银花以外的其他中药于500 mL烧杯中,加水200 mL,浸泡30 min,煎煮1 h,纱布过滤2次,滤液于坩埚中,水浴挥发水分至浸膏状。 g于10 mL容量瓶中,加50%甲醇定容,超声处理30 min,滤过,滤液作为阴性对照液[1-2]。 mg,制得每1 mg绿原酸的对照品溶液。分别吸取以上3种溶液,点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(7∶
4∶3)为展开剂,预饱和15 min,展开,取出,晾干,置紫外灯(365 nm)下检视[3]。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光,阴性对照品在相应位置上无干扰。
连翘
取复方抗感灵颗粒若干粒,刮掉包衣,研细, g于10 mL容量瓶,加甲醇定容,超声处理30 min,滤过