文档介绍：1, 初始调查:理化调查
内容照下表所述执行:、
实验室调查号:
OOS
OOT
描述:
分析号: 批号: 生产日期: 效期:
实验方法: 实验者发生日期签名
样品类型:
□原料□过程控制□制剂
□稳定性
□其他(描述)
稳定性样品的储藏条件
温度℃,相对湿度 RH%
储藏时间:
阶段0:初始实验调查
计算和数据审核(结果R0的评估)
初始结果R0
标准/接受标准
实验室测试调查:
检测项目:
结果描述:
检查初始样品S0:
检查样品的外观
检查样品的标签及包装
检查样品的储存条件
与同时检测的其他样品一致
复核实验文件,确认实验过程及方法的正确
确认实验是在现行版实验方法规定的条件下进行,且系统适用性在有要求的情况下符合要求
检查色谱等原始数据,无异常或可疑信息
确认所用仪器已经过挍验且操作正确,包括可能会对结果又影响的仪器软件的核实
确认正确的操作参数的设定
确认试剂、溶剂和标准品使用正确,且在有效期内,溶液正确配制
检查玻璃容器中剩余溶液的性状及体积,并检查所用容器是否使用正确并没有可见的污染
评估实验者的培训历史和经验
实验室调查项目及结果
复测包括原始制备的溶液或进样溶液,或者是新制备的溶液或进样溶液(如果原始溶液无效)
结论:
□进样错误
□稀释错误
□未发现错误
评估与实验室调查同时生产检测的所用批次:
收集该产品的历史数据(至少该批次附进的10个连续批次数据)并评估,以确认是否有趋势或相关问题
取样调查:
取样点
样品的容器类型
样品量
贮藏条件
取样人姓名
取样日期或时间
取样过程
是
否
不适用
取样人是否经过培训
取样方法是否按照SOP进行
样品标签是否正确
取样员没有受到干扰(谈话、咳嗽、清洁等)
取样时环境是否符合要求(活动、室内人员数量、人员出入等)
室内空间是否便于取样
取样工具是否在校正期内
仪器号:
上次校验日期: 下次校验日期:
取样过程中取样工具是否状态良好
取样前,取样工具是否经过清洁和灭菌
取样前,操作人员的手套是否经过消毒
调查结果:
取样过程差错
□是□否
样品的转移、接收、贮藏条件
是
否
适用
在规定时间内是否将样品递交化验室
如果否,条件是:
实验室接收样品时,样品是否状态良好(无泄漏、标签是否相符正确)
从取样到化验室接收过程中,样品是否在规定的条件下贮藏(温度、时间等)
实验前,样品是否按照规定的条件贮藏(温度,时间等)
调查结果:
样品在转移、接收、贮藏过程中发生差错□是□否
结论:
□原样S0具有代表性评估实验室调查结果
□原样S0不具有代表性 1 R0无效
2重新取样S~,进行复检(结果R0~)
复检:
复检
结果R0~:
□R0~符合标准: R0~为最终结果。
□R0~仍是00S/00T 需要前面