文档介绍：嘉禾县食品药品监督管理局行政处罚裁量权基准(2014年修订版)第一章   药品第一节 《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量权基准一、《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的行政处罚裁量权基准处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。违法行为情形和处罚基准:(一)一般违法行为的表现情形:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,有下列情形之一的:1、无证生产(配制)、销售的药品未发现涉及假劣药品的(特殊管理药品除外);2、认定为变相无证生产(配制)、销售药品,应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚,且未发现涉及假劣药品的;3、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件,但未经批准即组织药品生产(用于验证的试生产产品除外),其生产条件及过程符合药品生产有关规定,所生产的药品符合法定质量标准,并能积极配合调查的。处罚基准:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。(二)较重违法行为的表现情形:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,有下列情形之一的:1、无证生产(配制)、销售的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的;2、生产(配制)、销售条件和过程严重不符合药品生产(配制)、经营有关规定的;3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后,继续组织药品生产(配制)、销售活动的;4、被依法禁业人员从事无证生产(配制)、销售药品活动的。处罚基准:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款。(三)严重违法行为的表现情形:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,有下列情形之一的:1、无证生产(配制)、销售的药品属于《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条规定的药品的;2、所生产(配制)、销售的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。处罚基准:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产(配制)、销售药品货值金额五倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。注:《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”:(一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有,或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;(二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;(三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(四)属于注射剂药品、急救药品的;(五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号,且属于处方药的;(六)其他足以严重危害人体健康的情形。对前款第(一)项、第(六)项规定的情形难以确定的,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论,结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。二、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的行政处罚裁量权基准处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。违法行为情形和处罚基准:(一)一般违法行为的表现情形:生产、销售假药,有下列情形之一的:1、仅违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的;2、生产、销售的假药为中药饮片(医疗用毒性中药除外),且未造成危害后果的。处罚基准:没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。(二)较重违法行为的表现情形:生产、销售假药,有下列情形之一的:1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的;2、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款或第三款两项以上规定或者同时违反《药品管理法》第四十八条第二