文档介绍：第一章总则
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本章的修订的目的
《总则》主要内容
本章内容框架
与98版相比主要变化
关键条款的解释
本章的修订目的 ●阐述本规范的立法依据; ●阐述本规范的管理目标; ●阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。
《总则》的主要内容 ●规范起草的法律依据; ●规范适用范围; ●规范的管理目标; ●规范的实施“诚信”原则。
与98版相比主要的变化 ●增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念,并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想; 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标,作为本规范各项规定的基础; 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。
第一条为本规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、中华人民共和国实施条例,制定规范。 ●原有条款 ●阐述《药品质量管理规范》的立法依据,根据《药品管理法》第九条的规范制定本规范。 ●本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。
第二条企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ●新增条款 ●质量管理体系(Quality Management System ,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的质量管理体系,这个体系叫质量管理体系。 ●质量管理体系概念的提出,强调产品质量首先是设计出来的,其次才是制造出来的,将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段,并将质量扩展到产品周期的全过程。
●药品质量管理体系,满足药品质量的特性所应控制的要素,应适用于整个产品生命周期,包括:产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。 ●产品生命周期的不同阶段具有相应的目标,企业应根据各产品阶段的具体目标,建立适合自身特点的质量管理体系。
●质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分,它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此,企业需要充分考虑自身的规模的组织结构(包括外包活动)、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素,来确定其质量管理体系的范围。
质量管理体系的持续改进